Bez kategorii

  • Bez kategorii

    Pieniądz, seks i religia – sequel ACA Sądu Najwyższego AD 3

    Trzecie trymestryczne poronienie lub wspomagane samobójstwo. Ponieważ religijni ludzie nie mogliby tego zrobić, HHS skutecznie wykluczałoby te osoby z pełnego uczestnictwa w życiu gospodarczym Narodu , skutecznie uniemożliwiając im korzystanie z korporacyjnej formy do prowadzenia działalności gospodarczej.2 Większość dodała, że nie wszystkie zastrzeżenia religijne do konkretnych mandatów, takie jak szczepienia, z konieczności odniosłyby sukces, ale nie wyjaśniłyby, dlaczego nie lub nie zapewnią zasad doktrynalnych, które zapewniłyby, że szczepienia pozostaną obowiązkowe. Większość zauważyła, że sprzeciw wobec podatków nie zakończyłby się sukcesem, ponieważ prowadziłoby to do chaosu 21, ale nie wyjaśniałoby, dlaczego ta wymagająca przez rząd zapłata za podatki nie ma zastosowania do płatności wymaganych przez rząd, ponieważ nie zapewnia odpowiedniego ubezpieczenia…

  • Bez kategorii

    Pojęcie ryzyka w badaniach porównawczo-efektywnych AD 2

    Autorzy raportu Belmont zrozumieli to wyraźnie, gdy stwierdzili: Termin ryzyko odnosi się do możliwości wystąpienia szkody. Prawdopodobieństwo ryzyka związanego z byciem w badaniu można ocenić i opisać tylko w porównaniu z prawdopodobieństwem ryzyka, jeśli ktoś nie jest w badaniu. Jeśli badanie obejmuje jedną alokację terapii, a brak udziału w badaniu wiąże się z kolejną alokacją tych terapii, a nikt nie jest pewien, która terapia jest lepsza, wówczas nikt nie może być pewien, która alokacja jest bardziej ryzykowna. Każda z nich może być bardziej ryzykowna, mniej ryzykowna lub podobnie ryzykowna. Drugim błędem OHRP jest założenie, że każda zmiana w traktowaniu z tego, co można było otrzymać poza badaniem, do tego, co…

  • Bez kategorii

    Pojęcie ryzyka w badaniach porównawczo-efektywnych

    W dniu 24 października 2014 r. Federalny Urząd ds. Ochrony Nauki Humanitarnej (OHRP) wydał projekt wytycznych w celu wyjaśnienia polityki dotyczącej oceny i ujawniania ryzyka w badaniach porównawczo-efektywnościowych (CER) .1 Proponowane wytyczne są zdezorientowane i mylące. Nie są po prostu wyjaśnieniem aktualnej polityki federalnej. Zamiast tego są radykalną reinterpretacją tej polityki. Etyczne podstawy badań w Stanach Zjednoczonych opierają się na dwóch dokumentach. Pierwszy, raport Belmonta, 2 stanowił podstawę dla obecnych regulacji federalnych i wyraźnie omawia sposoby, w jakie badacze i rady ds. Przeglądu instytucjonalnego powinni oceniać ryzyko i korzyści płynące z badań. Wymaga, aby rozważyli naturę, prawdopodobieństwo i wielkość ryzyka , aby ocenić, że prawdopodobieństwo krzywdy lub korzyści jest uzasadnione…

  • Bez kategorii

    Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych AD 6

    Zatwierdzenie leku przez FDA – długi proces, który opóźnia dostępność ważnych nowych leków. Waszyngton, DC: Government Accountability Office, 1980. 9. Nowe przepisy dotyczące leków, antybiotyków i leków biologicznych: stosowanie i sprzedaż leków. Fed Regist 1987; 52: 19466-19466 10. Rozszerzony dostęp do leków eksperymentalnych na potrzeby leczenia: ostateczna zasada.

  • Bez kategorii

    Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych AD 5

    W przypadku urządzeń program Medicare wprowadził pojęcie pokrycia z opracowywaniem dowodów , w którym zapłaci za nowe urządzenie medyczne pomimo słabo udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwa, o ile takie wykorzystanie wiąże się ze zbieraniem dodatkowych danych o tym, jak produkt wykonuje. Modyfikacja tego podejścia do leków mogłaby zebrać użyteczne informacje kliniczne o lekach dostarczanych przez programy rozszerzonego dostępu. Chociaż prawo do próbowania jest błędne, bardziej pragmatyczne – i zgodne z prawem – jest podejście państw do współpracy z FDA, aby zwiększyć dostęp do praktycznego zastosowania, gdy jest to właściwe. Na przykład, odkąd FDA uznała, że uzyskanie zgody od komisji ds. Oceny instytucjonalnej może stanowić barierę, 62 państwa mogłyby współpracować z FDA…

  • Bez kategorii

    Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych AD 4

    Zgodnie z długotrwałą doktryną wypowiedzenia Sądu Najwyższego, prawa stanowe, które są niezgodne z federalnymi ustawami lub rozporządzeniami, są bezskuteczne 49. Ograniczenie zasięgu tych państwowych przepisów do pacjentów cierpiących na śmiertelne choroby nie może uniknąć konfliktu. Jak zauważył Thurgood Marshall w wyroku w sprawie Rutherford, nic w historii [ustawy o żywności, lekach i kosmetykach] nie sugeruje, że Kongres zamierzał chronić tylko osoby cierpiące na uleczalną chorobę 37. Frustracja tych przepisów może jednak wywierać presję na Kongres i FDA, aby ponownie ocenić system rozszerzonego dostępu. Zagadnienia etyczne Podstawowym etycznym argumentem za rozszerzonym dostępem jest to, że pacjenci powinni mieć prawo do łagodzenia ekstremalnych cierpień i do zwiększania samoobrony. Zgodnie z tą logiką,…

  • Bez kategorii

    Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 6

    W sumie 11,4% pacjentów w grupie placebo i 11,6% w grupie epoetyny alfa otrzymało transfuzje w ostrym krwawieniu. Przed randomizacją 56,2% pacjentów (54,6% w grupie placebo i 57,8% w grupie epoetyny alfa, P = 0,27) otrzymało lub więcej czerwonych krwinek (5,9 . 7,2 w grupie placebo i 6,3 . 7,3 w epoetynie grupa alfa, P = 0,43). Stężenie hemoglobiny W 29 dniu wzrost stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej był większy w grupie leczonej epoetyną alfa niż w grupie placebo (1,6 .

    Możliwość komentowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 6 została wyłączona
  • Bez kategorii

    Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 5

    Ogółem 140 pacjentów (9,5%) zaprzestało stosowania badanego leku: 61 pacjentów w grupie epoetyny alfa (8,3%) i 79 w grupie placebo (10,9%). Pięciu z tych pacjentów zmarło po odstawieniu (trzy z grupy epoetyny alfa i dwie z grupy placebo). W sumie 109 pacjentów (7,5%) zostało utraconych w celu obserwacji, 55 w grupie placebo (7,6%) i 54 w grupie epoetyny alfa (7,4%). Po ukończeniu badania i zamknięciu bazy danych ustaliliśmy status 26 ze 109 pacjentów, którzy stracili kontakt z grupą kontrolną (11 w grupie epoetyny alfa i 15 w grupie placebo). Spośród tych 26 zmarło 5 pacjentów (3 w grupie epoetyny alfa i 2 w grupie placebo).

    Możliwość komentowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 5 została wyłączona
  • Bez kategorii

    Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czesc 4

    Zmianę stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej porównano między dwiema grupami, stosując analizę kowariancji, z uwzględnieniem wyjściowej wartości hemoglobiny, grupy przyjmującej i grupy badanej uwzględnionej w modelu. Przypisaliśmy brakujące wartości za pomocą metody ostatnia obserwacja przeniesiona . Dane dotyczące śmiertelności analizowano przy użyciu stratyfikowanej metody Kaplana-Meiera, ocenianej w dniach 29 i 140. Formułę Greenwood zastosowano do obliczenia odpowiedniego błędu standardowego dla wskaźnika przeżywalności, a do standaryzacji testu zastosowano metodę odwrotnej wariancji. statystyki uwzględniające trzy warstwy (trauma, medyczna nietechnika i chirurgiczna nieuraz) (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org).

    Możliwość komentowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czesc 4 została wyłączona
  • Bez kategorii

    Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami cd

    Badany lek został wstrzymany od pacjentów o stężeniu hemoglobiny 12 g na decylitr lub więcej w czasie, w którym podawano drugą lub trzecią dawkę. Wszyscy pacjenci otrzymywali płynne żelazo (150 mg żelaza pierwiastkowego na dzień) doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową rozpoczynającą się w dniu lub gdy mogli tolerować karmienie doustne. Żelazo do podawania pozajelitowego podano, jeśli odpowiedź na żelazo w postaci jamy ustnej była niewystarczająca (tj. Wysycenie transferyny <20% i stężenie ferrytyny w surowicy <100 ng na mililitr). Potrzeba transfuzji czerwonych krwinek została określona przez lekarza leczącego każdego pacjenta.

    Możliwość komentowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami cd została wyłączona