-
Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dokonuje przeglądu danych z badań klinicznych dotyczących nowych leków i określa, czy korzyści z tych leków przewyższają ryzyko1. Ten wymóg, ustanowiony w 1962 roku, podniósł poprzeczkę do zatwierdzenia i zmniejszył prawdopodobieństwo, że nowe leki być nieskuteczne lub powodować poważne problemy zdrowotne. Opracowanie takich danych na temat badanych leków wymaga czasu na ocenę produktów, które ostatecznie okazują się bezpieczne i skuteczne. Takie opóźnienie może stanowić problem, jeśli alternatywne sposoby leczenia tego schorzenia nie są dostępne. W związku z tym FDA opracowała system rozszerzonego dostępu, umożliwiający pacjentom cierpiącym na poważne schorzenia otrzymywanie leków badawczych przed formalną akceptacją produktu.
-
Nowa kategoria leków przełamujących FDA – implikacje dla pacjentów AD 6
Administracja Jedzenia i Leków. Rok 2012 Innowacyjne zatwierdzenia leków. Silver Spring, MD: FDA, grudzień 2012 r. (Http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/ucm330859.pdf). 26. Munos B.
-
Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych AD 4
Zgodnie z długotrwałą doktryną wypowiedzenia Sądu Najwyższego, prawa stanowe, które są niezgodne z federalnymi ustawami lub rozporządzeniami, są bezskuteczne 49. Ograniczenie zasięgu tych państwowych przepisów do pacjentów cierpiących na śmiertelne choroby nie może uniknąć konfliktu. Jak zauważył Thurgood Marshall w wyroku w sprawie Rutherford, nic w historii [ustawy o żywności, lekach i kosmetykach] nie sugeruje, że Kongres zamierzał chronić tylko osoby cierpiące na uleczalną chorobę 37. Frustracja tych przepisów może jednak wywierać presję na Kongres i FDA, aby ponownie ocenić system rozszerzonego dostępu. Zagadnienia etyczne Podstawowym etycznym argumentem za rozszerzonym dostępem jest to, że pacjenci powinni mieć prawo do łagodzenia ekstremalnych cierpień i do zwiększania samoobrony. Zgodnie z tą logiką,…
-
STAT4 i ryzyko reumatoidalnego zapalenia stawów i toczeń rumieniowaty układowy czesc 4
Imputowane SNP w STAT4, które okazało się związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zostało potwierdzone przez bezpośrednie genotypowanie. Przeanalizowaliśmy odstępy między 2-LOD (ryc. 1A) wcześniej zidentyfikowanego piku połączeń7 na chromosomie 2 pod kątem obecności genów, które mogą wpływać na reumatoidalne zapalenie stawów. Oceniliśmy 13 potencjalnych genów (ryc. 1B, dalsze informacje znajdują się w tabeli S1 w dodatkowym dodatku).
-
Dronedaron do utrzymania rytmu zatokowego w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków ad 8
Ciągłe monitorowanie wszystkich badanych pacjentów w długim okresie wykraczało poza zakres tych badań i zazwyczaj nie było uważane za niezbędne do interpretacji takich badań. Poprzednie badanie, badanie antyarytmiczne z dronedaronem w umiarkowanej do ciężkiej zastoinowej niewydolności serca, oceniające zmniejszenie zachorowalności (ANDROMEDA), zostało przerwane wcześnie, ponieważ wstępna analiza bezpieczeństwa sugerowała potencjalne zwiększenie ryzyka zgonu z leczeniem dronedaronem. Przerwane badanie obejmowało pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej zastoinowej niewydolnością serca i dysfunkcją komór, a zatem badało inną (i wyższym ryzykiem) populację niż pacjenci, których badaliśmy. W naszych badaniach odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i nagłej śmierci w grupie dronedaronu nie różnił się istotnie od tych w grupie placebo. Niemniej jednak doświadczenie z badaniem…
-
Kontrola zaniedbanych chorób tropikalnych cd
Dracunculiasis jest na granicy eliminacji.18,40,41 Wiele z tych programów na dużą skalę jest prowadzonych w odpowiedzi na kilka rezolucji Światowego Zgromadzenia Zdrowia wzywających do globalnej kontroli lub eliminacji zaniedbanych chorób tropikalnych o największym obciążeniu problem zdrowia publicznego do roku 2020 lub wcześniej.42,43 Integracja kontroli Ryc. 2. Ryc. 2. Narody z pięcioma, sześcioma lub siedmioma zaniedbanymi chorobami tropikalnymi, których celem jest zintegrowana chemioterapia prewencyjna.
-
Współpraca wojskowo-cywilna w zakresie opieki traumatycznej i programu starszych wizyt chirurgów ad 5
Chociaż komitety Kongresu były zadowolone z prezentacji, poprosiły o dalszy obiektywny, bezstronny przegląd ekspertów. Panel z Programu Senior Visiting Surgeon przeanalizował dane i wydał raport stwierdzający, że rFVIIa był właściwie stosowany przez lekarzy wojskowych; to wejście uspokajało Kongres. Być może największy wymierny efekt, jaki program wizyt lekarskich wywiera na jakość opieki traumatycznej w szpitalach wojskowych, wynika z niedawnej wizyty na miejscu przeprowadzonej przez Komisję Weryfikacyjną ACS-COT w Landstuhl, która była pierwszą taką wizytą przeprowadzoną poza Stanami Zjednoczonymi. Stany Zjednoczone i pierwszy szpital wojskowy. Wizytujący zespół chirurgów spędził w Landstuhl 2 pełne dni i nie znalazł żadnego niedoboru, który uniemożliwiłby szpitalowi spełnienie kryteriów niezbędnych do weryfikacji jako główny ośrodek urazowy.
-
Bitwa nad SCHIP cd
W swoim oświadczeniu senatorowie powiedzieli: To nie jest realistyczne – biorąc pod uwagę brak dwustronnego poparcia dla planu prezydenta – myśleć, że można to osiągnąć w przyszłym tygodniu lub nawet przed wyczerpaniem obecnego programu opieki zdrowotnej dla dzieci we wrześniu. Nowa analiza tych propozycji, przygotowana przez naukowca, który uważa, że kodeks podatkowy w USA mógłby zostać zmieniony w celu rozszerzenia zakresu ochrony zdrowia na dużą liczbę osób nieubezpieczonych, stwierdza, że propozycje Busha nie osiągną zamierzonych celów. Żadnego z elementów planu administracji Busha. . .
-
Against the Odds: The Story of AIDS Drug Development, Politics and Profits
Jedną z najgłębszych zmian w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej wywołanym epidemią AIDS jest proces opracowywania leków. In Against the Odds, ekonomista zdrowia Peter Arno i pisarz zdrowia Karyn Feiden napisali dokładną, dobrze zbadaną i łatwą do odczytania historię pierwszej dekady opracowywania leków na AIDS, dekadę, która na zawsze zmieniła relacje między pacjentami, lekarzy, badaczy, rządu USA i przemysłu farmaceutycznego. Książka opowiada historie o lekarstwach, których czas nadszedł (w opinii osób zarażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]) lub jeszcze nie przybył (zgodnie z rządowymi biurokratami odpowiedzialnymi za regulację zatwierdzania leków). Against the Odds kroniki lobbingu przez National Cancer Institute, Sam Broder, aby przekonać Burroughs Wellcome do przetestowania i dystrybucji zydovudine (farmaceutyczny…
-
ortodonta wrocław krakowska ad 5
Pacjent 3 miał niskie stężenie IgG (470 mg na decylitr), podczas gdy pacjent 16 miał podwyższone stężenie IgG (1653 mg na decylitr). Pacjenci 6 i 27 mieli niskie poziomy zarówno IgA (odpowiednio 41 i 32 mg na decylitr), jak i IgG (odpowiednio 468 i 503 mg na decylitr). 47 pacjentów z idiopatyczną limfocytopią T CD4 + badanych tutaj nie było narażonych na wzajemnie. Dziesięciu małżonków lub partnerów seksualnych, trzech krewnych lub osób w gospodarstwie domowym oraz czworo dzieci pacjentów, a także sześć osób, które oddały krew pacjentom, zostały zlokalizowane i wyraziły zgodę na udział w tym dochodzeniu; wszystkie były dobrze klinicznie i seronegatywne HIV i miały liczbę limfocytów T CD4…