-
Nowa kategoria leków przełamujących FDA – implikacje dla pacjentów AD 5
W ciągu najbliższych kilku lat zgromadzone zostaną dowody wskazujące, w jakim stopniu nowe oznaczenie dotyczące terapii przełomowej poprawia możliwości pacjentów z poważnymi i trudnymi chorobami oraz w jakim stopniu ułatwia wejście na rynek terapii, które obiecują więcej, niż mogą dostarczyć. Finansowanie i ujawnianie informacji Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Ten artykuł został zaktualizowany 3 lipca 2014 r. O godzinie. Author Affiliations Z Zakładu Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki, Oddziału Medycyny, Brighama i Szpitala dla Kobiet oraz Harvard Medical School w Bostonie (JJD, JA, ASK). Materiał uzupełniający Referencje (65) 1.
-
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 5
Ogółem 140 pacjentów (9,5%) zaprzestało stosowania badanego leku: 61 pacjentów w grupie epoetyny alfa (8,3%) i 79 w grupie placebo (10,9%). Pięciu z tych pacjentów zmarło po odstawieniu (trzy z grupy epoetyny alfa i dwie z grupy placebo). W sumie 109 pacjentów (7,5%) zostało utraconych w celu obserwacji, 55 w grupie placebo (7,6%) i 54 w grupie epoetyny alfa (7,4%). Po ukończeniu badania i zamknięciu bazy danych ustaliliśmy status 26 ze 109 pacjentów, którzy stracili kontakt z grupą kontrolną (11 w grupie epoetyny alfa i 15 w grupie placebo). Spośród tych 26 zmarło 5 pacjentów (3 w grupie epoetyny alfa i 2 w grupie placebo).
-
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 8
Nasze wyniki sugerują, że próby ograniczenia transfuzji u osób ciężko chorych, dokonane po opublikowaniu badania Transfusion Requirements in Critical Care (TRICC) 5, wpłynęły na praktykę kliniczną. Nasze stwierdzenie, że pacjenci, którzy otrzymywali terapię epoetyną alfa, mieli większy wzrost stężenia hemoglobiny niż ci, którzy otrzymywali placebo, sugeruje, że epoetyna alfa miała spodziewany efekt krwiotwórczy, pomimo braku zmniejszenia częstości transfuzji. Najważniejszym odkryciem w obecnym badaniu jest zmniejszenie śmiertelności wśród pacjentów, którzy otrzymali epoetynę alfa w porównaniu z tymi, którzy otrzymali placebo, co było najbardziej widoczne u pacjentów po urazie. Nasze poprzednie badanie12 wykazało również obniżoną śmiertelność wśród pacjentów po urazie leczonych epoetyną alfa w porównaniu z placebo (4,8% w porównaniu z 10,4%,…
-
Minimalizowanie stymulacji komorowej w celu zmniejszenia migotania przedsionków w chorobie węzła zatokowego czesc 4
Zgodnie z zaleceniem komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwo badanie przerwano w dniu 21 grudnia 2006 r., Krótko po tym, jak wstępna analiza wykazała, że różnica w trwałym migotaniu przedsionków między obiema grupami przekroczyła wcześniej określoną granicę skuteczności (P = 0,007). Wyniki Rekrutacja Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja, losowanie i analiza pacjentów. Spośród 1321 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 256 (19,4%) nie zostało zapisanych z następujących powodów: 214 (83,6%) nie przeszło testu stymulacji przedsionkowej, 13 (5,1%) miało odstęp QRS większy niż 120 ms, a 29 (11,3%) miało inne powody (rysunek 1).
-
Minimalizowanie stymulacji komorowej w celu zmniejszenia migotania przedsionków w chorobie węzła zatokowego ad
Analizy retrospektywne potwierdzają tę hipotezę, łącząc zwiększoną częstość uderzeń rytmu prawej komory z podwyższonym ryzykiem wystąpienia migotania przedsionków i niewydolności serca u pacjentów z chorobą węzła zatokowego.10,11 Przedstawiono badanie, które prospektywnie przetestowało hipotezę, że u pacjentów z zatokami -node choroba, dwukomorowa stymulacja zawierająca strategię zminimalizowania stymulacji prawej komory prowadziłaby do niższego ryzyka przetrwałego migotania przedsionków niż konwencjonalna stymulacja dwukomorowa. Metody Organizacja studiów Funkcja Search AV Extension and Managed Ventricular Stacing do wspomagania przewodzenia przedsionkowo-komorowego (SAVE PACe) była randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, sponsorowanym przez firmę Medtronic, w celu porównania strategii stymulacji komorowej z minimalną stymulacją komorową z konwencjonalną stymulacją dwukomorową u pacjentów z zatokami -node disease. Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora…
-
STAT4 i ryzyko reumatoidalnego zapalenia stawów i toczeń rumieniowaty układowy
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną o znacznym składniku genetycznym. Podatność na choroby została powiązana z regionem na chromosomie 2q. Metody Przetestowaliśmy polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) w i około 13 genach kandydujących w obrębie uprzednio połączonego regionu 2q chromosomu w celu skojarzenia z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Następnie wykonaliśmy dokładne mapowanie regionu STAT1-STAT4 w sumie 1620 pacjentów z rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 2635 osób z grupy kontrolnej, a wszystko z Ameryki Północnej. Implitudowe SNP zostały następnie przetestowane w niezależnej serii kontrolnej obejmującej 1529 pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 881 kontroli, wszyscy ze Szwecji, oraz w sumie 1039 pacjentów i 1248 kontroli z trzech serii pacjentów z układowym…
-
Dronedaron do utrzymania rytmu zatokowego w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków czesc 4
Do zbadania hipotezy zerowej identycznych krzywych Kaplana-Meiera w dwóch grupach badawczych zastosowano standardową technikę log-rank. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, a wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Wyniki Pacjenci Rysunek 1. Rysunek 1. Zapisy i wyniki w badaniach europejskich i pozaeuropejskich.
-
Bezpieczeństwo na bocznym biegu – niewystarczająca reakcja FDA na IOM ad
Cały urząd regulacji znajduje się w działach oceny narkotyków Biura Nowych Narkotyków (OND) w Centrum Oceny i Badań Narkotyków (patrz schemat organizacyjny); pracownicy tych działów oceniają i zatwierdzają leki, negocjują etykietowanie oraz żądają programów zarządzania ryzykiem i badań po wprowadzeniu do obrotu. Pomimo teoretycznego nacisku agencji na epidemiologię, taka ekspertyza jest często nieobecna w tych działach. Eksperci ds. Bezpieczeństwa FDA pracują w oddzielnym Urzędzie Nadzoru i Epidemiologii (OSE) – który nie jest nawet częścią OND – i służą jedynie jako konsultanci w dziale przeglądowym, nie mając bezpośredniego organu regulacyjnego. Chociaż mogą zostać poproszeni o podanie podstawowych informacji jako kontekstu do interpretacji wniosku, nie uczestniczą regularnie w przeglądach leków.
-
Against the Odds: The Story of AIDS Drug Development, Politics and Profits
Jedną z najgłębszych zmian w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej wywołanym epidemią AIDS jest proces opracowywania leków. In Against the Odds, ekonomista zdrowia Peter Arno i pisarz zdrowia Karyn Feiden napisali dokładną, dobrze zbadaną i łatwą do odczytania historię pierwszej dekady opracowywania leków na AIDS, dekadę, która na zawsze zmieniła relacje między pacjentami, lekarzy, badaczy, rządu USA i przemysłu farmaceutycznego. Książka opowiada historie o lekarstwach, których czas nadszedł (w opinii osób zarażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]) lub jeszcze nie przybył (zgodnie z rządowymi biurokratami odpowiedzialnymi za regulację zatwierdzania leków). Against the Odds kroniki lobbingu przez National Cancer Institute, Sam Broder, aby przekonać Burroughs Wellcome do przetestowania i dystrybucji zydovudine (farmaceutyczny…
-
AIDS w uprzemysłowionych demokracjach: pasje, polityka i polityka
Ta seria esejów, pojawiających się na początku drugiej dekady epidemii AIDS, dostarcza żywe szczegóły, w jaki sposób oddolne wysiłki i agencje rządowe w 11 uprzemysłowionych krajach odpowiedziały na wiele wyzwań stawianych przez AIDS. Redaktorzy poprosili pisarzy z każdego kraju, aby opisali swoje reakcje na główne problemy polityczne. Użyli interesujących ram, aby scharakteryzować te reakcje jako zgodnie ze strategią powstrzymywania i kontrolowania , która stara się stosować obowiązkowe środki, aby zidentyfikować osoby zarażone i wyizolować je w celu powstrzymania rozprzestrzeniania się HIV lub współpracy i włączenia . strategii. Ten ostatni sprzyja kontrolowaniu epidemii poprzez połączenie działań w zakresie edukacji publicznej, opracowanych z przedstawicielami najbardziej zagrożonych społeczności, oraz programów dobrowolnego testowania, ze…