-
Pojęcie ryzyka w badaniach porównawczo-efektywnych
W dniu 24 października 2014 r. Federalny Urząd ds. Ochrony Nauki Humanitarnej (OHRP) wydał projekt wytycznych w celu wyjaśnienia polityki dotyczącej oceny i ujawniania ryzyka w badaniach porównawczo-efektywnościowych (CER) .1 Proponowane wytyczne są zdezorientowane i mylące. Nie są po prostu wyjaśnieniem aktualnej polityki federalnej. Zamiast tego są radykalną reinterpretacją tej polityki. Etyczne podstawy badań w Stanach Zjednoczonych opierają się na dwóch dokumentach. Pierwszy, raport Belmonta, 2 stanowił podstawę dla obecnych regulacji federalnych i wyraźnie omawia sposoby, w jakie badacze i rady ds. Przeglądu instytucjonalnego powinni oceniać ryzyko i korzyści płynące z badań. Wymaga, aby rozważyli naturę, prawdopodobieństwo i wielkość ryzyka , aby ocenić, że prawdopodobieństwo krzywdy lub korzyści jest uzasadnione…
-
Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych AD 5
W przypadku urządzeń program Medicare wprowadził pojęcie pokrycia z opracowywaniem dowodów , w którym zapłaci za nowe urządzenie medyczne pomimo słabo udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwa, o ile takie wykorzystanie wiąże się ze zbieraniem dodatkowych danych o tym, jak produkt wykonuje. Modyfikacja tego podejścia do leków mogłaby zebrać użyteczne informacje kliniczne o lekach dostarczanych przez programy rozszerzonego dostępu. Chociaż prawo do próbowania jest błędne, bardziej pragmatyczne – i zgodne z prawem – jest podejście państw do współpracy z FDA, aby zwiększyć dostęp do praktycznego zastosowania, gdy jest to właściwe. Na przykład, odkąd FDA uznała, że uzyskanie zgody od komisji ds. Oceny instytucjonalnej może stanowić barierę, 62 państwa mogłyby współpracować z FDA…
-
Minimalizowanie stymulacji komorowej w celu zmniejszenia migotania przedsionków w chorobie węzła zatokowego ad 5
Współczynniki zagrożenia i 95% przedział ufności dla utrzymującego się migotania przedsionków według podgrupy klinicznej. Przerywana linia pionowa wskazuje współczynnik ryzyka dla całej populacji. Żadna z różnic między podgrupami nie była istotna. Frakcja wyrzutowa lewej komory nie została udokumentowana u 264 pacjentów. Zdefiniowane analizy wielu zmiennych wykazały, że minimalna stymulacja komorowa w trybie dwukomorowym pozostała niezależnym czynnikiem predykcyjnym przetrwałego migotania przedsionków (współczynnik ryzyka 0,60; 95% CI, 0,41-0,88; P = 0,009).
-
Minimalizowanie stymulacji komorowej w celu zmniejszenia migotania przedsionków w chorobie węzła zatokowego cd
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do konwencjonalnej stymulacji dwukomorowej odstęp przedsionkowo-komorowy wynosił od 120 msec do 180 msec, co maksymalizowało pojemność minutową serca podczas stymulacji prawej komory.15 Funkcje do monitorowania migotania przedsionków, w tym zapisywanie elektrogramów przedsionkowych, włączano w stymulatory serca. wszyscy pacjenci. Pacjenci byli widziani po miesiącu od zapisania, a następnie co 6 miesięcy w celu pobrania zapisanych danych diagnostycznych z rozrusznika na dyskietkę. Status rytmu przedsionkowego oceniano na podstawie badania elektrogramów przedsionkowych, elektrokardiogramów powierzchniowych lub obu tych czynników, a także dokonano przeglądu tymczasowej historii medycznej. Punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do przetrwałego migotania przedsionków, który zdefiniowano jako wystąpienie jednej z następujących trzech okoliczności: dwie kolejne wizyty,…
-
Współpraca wojskowo-cywilna w zakresie opieki traumatycznej i programu starszych wizyt chirurgów czesc 4
Podczas wizyty autorów, formalne wielkogabarytowe wykłady prowadzone przez uczestniczących chirurgów dały rozmieszczonym pracownikom możliwość poznania nowych strategii zarządzania i uzyskania wymaganych punktów za kontynuowanie edukacji medycznej. Wykład i prezentacja techniki przedotrzewnowego wypełnienia miednicy w celu kontrolowania zagrażających życiu krwotoków z dużych złamań miednicy (dostarczonych przez dr Moore a) posłużyła jako wprowadzenie tej opcji leczenia w opiece bojowej.27 Ze względu na duże obroty rozmieszczone pielęgniarki i lekarze pracujący w tym trudnym środowisku, istniała potrzeba opracowania zestandaryzowanych wytycznych leczenia, zadanie realizowane przez kilku wizytujących chirurgów. Szczególnie odpowiednie były protokoły ICU generowane przez National Institutes of Health poprzez program badawczy zatytułowany Inflammation i Host Response na uraz.28 Celem kolejnego wizytującego chirurga było wzmocnienie…
-
STAT4 i ryzyko reumatoidalnego zapalenia stawów i toczeń rumieniowaty układowy
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną o znacznym składniku genetycznym. Podatność na choroby została powiązana z regionem na chromosomie 2q. Metody Przetestowaliśmy polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) w i około 13 genach kandydujących w obrębie uprzednio połączonego regionu 2q chromosomu w celu skojarzenia z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Następnie wykonaliśmy dokładne mapowanie regionu STAT1-STAT4 w sumie 1620 pacjentów z rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 2635 osób z grupy kontrolnej, a wszystko z Ameryki Północnej. Implitudowe SNP zostały następnie przetestowane w niezależnej serii kontrolnej obejmującej 1529 pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 881 kontroli, wszyscy ze Szwecji, oraz w sumie 1039 pacjentów i 1248 kontroli z trzech serii pacjentów z układowym…
-
STAT4 i ryzyko reumatoidalnego zapalenia stawów i toczeń rumieniowaty układowy ad 7
Odkrycie to stanowi wsparcie dla ewoluującej koncepcji, zgodnie z którą geny wspólnego ryzyka leżą u podstaw wielu zaburzeń autoimmunologicznych i sugeruje zaangażowanie wspólnych szlaków patogenezy wśród tych różnych chorób. STAT4 koduje czynnik transkrypcyjny, który przekazuje sygnały indukowane przez kilka kluczowych cytokin, w tym interleukiny-12 i interferonów typu 1, a także interleukiny-23,33 STAT4 jest utajonym czynnikiem cytosolowym, który po aktywacji przez cytokiny jest fosforylowany i akumuluje się w jądrze. Aktywowany STAT4 stymuluje transkrypcję określonych genów, w tym interferonu -., kluczowego wskaźnika różnicowania komórek T do komórek pomocniczych T typu (Th1). Dlatego zależna od STAT4 sygnalizacja przez receptory interleukiny-12 odgrywa kluczową rolę w rozwoju odpowiedzi komórek T typu Th1.34,35 STAT4 jest również…
-
STAT4 i ryzyko reumatoidalnego zapalenia stawów i toczeń rumieniowaty układowy ad 6
Dawki genotypowe dla pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną wynosiły 1,61 (95% CI, 1,28 do 2,03) dla homozygot i 1,27 (95% CI, 1,14 do 1,41) dla heterozygot. U pacjentów z NARAC z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z których 81% było dodatnich pod względem przeciwciało anty-cyklicznego cytrulinowanego peptydu, częstość rdzenia mniejszego rs7574865 nie różniła się istotnie (P> 0,05) w podgrupie dodatniej dla przeciwciała (0,28) i podgrupa, która była ujemna dla przeciwciała (0,27). Analiza regresji logistycznej po uwzględnieniu genotypu rs7574865 w połączonej serii replikacji NARAC i reumatoidalnego zapalenia stawów wykazała, że ten jeden SNP mógłby wyjaśnić sygnał w regionie STAT1-STAT4 (dane nie pokazane). Ponadto, po uwzględnieniu SNP4 CTLA4 związanego z reumatoidalnym zapaleniem stawów…
-
STAT4 i ryzyko reumatoidalnego zapalenia stawów i toczeń rumieniowaty układowy ad 5
Wyniki dla pełnego zestawu 63 SNP podano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku. Replikacja powiązań wariantów w STAT4 z reumatoidalnym zapaleniem stawów W celu potwierdzenia skojarzeń występujących w regionie STAT1-STAT4, genotypowaliśmy osobników w serii replikacji reumatoidalnego zapalenia stawów dla tych samych 63 SNP. Wśród pacjentów, których dotyczyły przypadek, genotypowaliśmy tylko tych, którzy byli dodatni pod względem anty-cyklicznego cytrulinowanego przeciwciała peptydowego, aby zminimalizować heterogenność choroby w tej pojedynczej serii przypadków. Cztery warianty w obrębie intronu 3 w STAT4 – ta sama czwórka zidentyfikowana w naszych początkowych ustaleniach – były silnie związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów (np. Rs7574865, P = 6,26 x 10-4) (Tabela 2).
-
Bezpieczeństwo na bocznym biegu – niewystarczająca reakcja FDA na IOM
Został zlecony przez Food and Drug Administration (FDA) w celu oceny amerykańskiego systemu bezpieczeństwa narkotyków, Instytut Medycyny (IOM) opublikował raport The Future of Drug Safety we wrześniu 2006 r., W którym wskazano słabe punkty w przepisach, przepisach, zasobach oraz praktyka zapewniania bezpieczeństwa leków.1 Niektóre zalecenia IOM zostały skierowane do Kongresu, który według niego powinien zwiększyć finansowanie FDA i władzę regulacyjną. Niektórzy nakreślili sposoby, w jakie inne agencje federalne mogłyby współpracować z FDA w interesie publicznym. Ale większość raportu opisywała braki, które sama FDA – lub Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS), do której należy – powinien poprawić. Ogólnie rzecz biorąc, IOM poprosiła agencję o objęcie kultury bezpieczeństwa poprzez zwiększenie priorytetu…