Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 6

W sumie 11,4% pacjentów w grupie placebo i 11,6% w grupie epoetyny alfa otrzymało transfuzje w ostrym krwawieniu. Przed randomizacją 56,2% pacjentów (54,6% w grupie placebo i 57,8% w grupie epoetyny alfa, P = 0,27) otrzymało lub więcej czerwonych krwinek (5,9 . 7,2 w grupie placebo i 6,3 . 7,3 w epoetynie grupa alfa, P = 0,43). Stężenie hemoglobiny
W 29 dniu wzrost stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej był większy w grupie leczonej epoetyną alfa niż w grupie placebo (1,6 . 2,0 g na decylitr vs. 1,2 . 1,8 g na decylitr, P <0,001), podobnie jak bezwzględna hemoglobina stężenie (11,2 . 1,8 g na decylitr vs. 10,8 . 1,7 g na decylitr, P <0,001). W 42 dniu stężenia hemoglobiny w dwóch badanych grupach nie różniły się istotnie. Liczba retikulocytów wzrosła, równolegle do wzrostu stężenia hemoglobiny podczas badania, osiągając najwyższy poziom w dniu 22.
Śmiertelność
Rycina 2. Rycina 2. Szacunki śmiertelności Kaplana-Meiera w dniu 29 dla 733 pacjentów przyjmujących Epoetinę Alfa i 727 pacjentów przyjmujących placebo. Uwarunkowane prognozy Kaplana-Meiera zostały obliczone z wykorzystaniem formuły Greenwood dla odpowiadającego standardowego błędu dla współczynnika przeżycia iz zastosowaniem podejścia odwrotnej wariancji w celu standaryzacji statystyk testowych dla trzech grup przyjmujących (trauma, medyczna i chirurgiczna). ) (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Szacunki Kaplana-Meiera dla pacjentów z urazami były podobne do tych pokazanych na rysunku, z wartością P równą 0,04. Liczba pacjentów, którzy zmarli wynosiła 62 w grupie epoetyny alfa (8,5%) i 83 w grupie placebo (11,4%). Dane zostały ocenzurowane dla 667 pacjentów w grupie epoetyny alfa (91,0%) i 638 w grupie placebo (87,8%).
Tabela 3. Tabela 3. Śmiertelność w dniu 29 i dniu 140 w populacji z celem leczenia. Śmiertelność w dniu 29 (ryc. 2) była istotnie niższa w grupie epoetyny alfa niż w grupie placebo (8,5% vs. 11,4%, p = 0,02), według szacunków Kaplana-Meiera. W grupie urazowej śmiertelność była również znacząco niższa w grupie epoetyny alfa niż w grupie placebo (3,5% w porównaniu z 6,6%, P = 0,04). Śmiertelność była podobna w 140 dniu, zarówno wśród wszystkich pacjentów (14,2% w grupie epoetyny alfa vs. 16,8% w grupie placebo, P = 0,08), jak i wśród samych pacjentów urazowych (6,0% w porównaniu z 9,2%, P = 0,08). W modelu Coxa wskaźniki ryzyka śmiertelności w ogólnej populacji miały tendencję do istotności; Wskaźniki zagrożenia zgonem dla pacjentów po urazie były znaczące w dniu 29 i dniu 140 (Tabela 3). Interakcja między grupą przyjmującą a grupą badawczą nie była znacząca (P = 0,16), potwierdzając, że nasze ustalenia dotyczące śmiertelności są spójne wśród trzech grup przyjmujących.
Pacjenci urazowi w grupie leczonej epoetyną alfa oraz w grupie placebo mieli podobne charakterystyki wyjściowe, w tym te związane z urazem (Tabela 1). Nie było związku między wynikiem przeżycia z epoetyną alfa a wskaźnikiem ciężkości urazu, wynikiem w skali Glasgow lub rozpoznaniem przy przyjęciu.
Zdarzenia niepożądane
Tabela 4
[hasła pokrewne: gazetarzeszow, wiskosuplementacja, apteka skoczów dyżur ]