Skip to content

Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych AD 4

3 miesiące ago

756 words

Zgodnie z długotrwałą doktryną wypowiedzenia Sądu Najwyższego, prawa stanowe, które są niezgodne z federalnymi ustawami lub rozporządzeniami, są bezskuteczne 49. Ograniczenie zasięgu tych państwowych przepisów do pacjentów cierpiących na śmiertelne choroby nie może uniknąć konfliktu. Jak zauważył Thurgood Marshall w wyroku w sprawie Rutherford, nic w historii [ustawy o żywności, lekach i kosmetykach] nie sugeruje, że Kongres zamierzał chronić tylko osoby cierpiące na uleczalną chorobę 37. Frustracja tych przepisów może jednak wywierać presję na Kongres i FDA, aby ponownie ocenić system rozszerzonego dostępu. Zagadnienia etyczne
Podstawowym etycznym argumentem za rozszerzonym dostępem jest to, że pacjenci powinni mieć prawo do łagodzenia ekstremalnych cierpień i do zwiększania samoobrony. Zgodnie z tą logiką, jako racjonalnych aktorów przyjmuje się, że pacjenci są w stanie podejmować świadome decyzje dotyczące leczenia w porozumieniu z lekarzem. Zgodnie z tym argumentem pacjenci z poważnymi lub zagrażającymi życiu stanami nie tylko mogą dokładnie zidentyfikować obiecujące leki eksperymentalne, ale powinni również być uprawnieni do wykorzystywania własnych progów ryzyka i korzyści przy podejmowaniu decyzji o tym, czy konsumować takie produkty. Zwolennicy rozszerzonego dostępu twierdzą, że szacunek do zakładanej zdolności pacjentów do podejmowania właściwych decyzji dotyczących leczenia powinien być największy, gdy stawka jest najwyższa (tj. Kiedy śmierć jest prawdopodobna lub pewna).
Natomiast ci, którzy dążą do ograniczenia dostępu do niezatwierdzonych leków twierdzą, że szanse na eksperymentalną terapię działającą w wielu warunkach rozszerzonego dostępu są bardzo małe – prawdopodobieństwo klinicznie znaczącej korzyści z prób eksperymentalnych na wczesnym etapie może być mniejsze niż 10% 50 , 51 – a asymetrie informacyjne mogą prowadzić do podatności pacjentów. Z definicji dane na temat leków eksperymentalnych są bardzo ograniczone, a pacjenci na ogół nie mają dostępu do wszystkich istniejących informacji, ponieważ niektóre z nich są zastrzeżone. Co więcej, większość pacjentów nie ma szkolenia ani doświadczenia, aby ocenić połączone informacje farmakologiczne, kliniczne i statystyczne dotyczące dostępnych dla nich terapii eksperymentalnych. Zrozumienie ryzyka wśród ogółu społeczeństwa jest niskie, 52 nie jest silnie skorelowane z samoświadomą umiejętnością rozumienia ryzyka, 53 i może być bardziej upośledzone u pacjentów gorzej chorych. 54 Sceptycy o rozszerzonym dostępie ostrzegają, że ryzyko decyzji o wyborze leczenia, które może zaostrzyć cierpienie lub przyspieszona śmierć usprawiedliwia większe – nie ograniczone – paternalizm u pacjentów z poważnymi lub zagrażającymi życiu zaburzeniami.
Zderzenie autonomii i świadomej zgody w podejmowaniu decyzji przez wrażliwych pacjentów odzwierciedla dyskusję na temat stosowności samobójstwa wspomaganego przez lekarza w kontekście poważnej choroby. W obu scenariuszach pacjenci starają się uniknąć ciężkiej śmierci 55. Te dwie kwestie różnią się jednak tym, że programy rozszerzonego dostępu mają szerszy wpływ na zdrowie publiczne, przedłużając proces opracowywania leków i opóźniając dostęp do narkotyków do ogólnej populacji poprzez: potencjalnie zmieniające zasoby i pacjentów przed wstępnymi badaniami klinicznymi.
Programy rozszerzonego dostępu mogą również budzić obawy o sprawiedliwość. Większość, ale nie wszyscy producenci, ponoszą koszty rozszerzonego dostępu26, a jeśli tego nie robią, ubezpieczyciele mogą odmówić wstępu. Medicare, na przykład, obejmuje tylko rozsądne i konieczne zabiegi 56, a wielu prywatnych ubezpieczycieli podobne polityki.57 Niektórzy obserwatorzy twierdzili w związku z tym, że rozszerzony dostęp ogólnie sprzyja bogatym lub dobrze skomunikowanym z biednymi.
Zalecenia polityczne
Jak często są uznawane przez sądy, najlepszą drogą do powszechnego dostępu do eksperymentalnych leków jest wykazanie ich skuteczności i bezpieczeństwa w stopniu wystarczającym do uzyskania szybkiej aprobaty FDA. Nawet rozszerzony system rozszerzonego dostępu nigdy nie może się równać z dostępem, które nastąpi po zatwierdzeniu przez FDA. Zatem jednym z najprostszych sposobów rozwiązania problemu rozszerzonego dostępu jest skrócenie czasu między ustaleniem, że nowa substancja może być użyteczna klinicznie a momentem, w którym staje się powszechnie dostępna.
Czasy przeglądu leków w Stanach Zjednoczonych znacznie się zmniejszyły i obecnie są podobne lub lepsze niż w większości krajów uprzemysłowionych.59 FDA stworzyła kilka rodzajów szybkich mechanizmów zatwierdzania, a oznaczenie oceny priorytetów zapewnia przegląd w ciągu 6 miesięcy lub krócej. 60 Możliwe jest dalsze skrócenie tego przedziału w przypadku naprawdę ważnych nowych metod leczenia za pomocą innowacyjnych metod oceny leku, takich jak adaptacyjny projekt badania61. Plany zmniejszenia różnic między wczesną
[podobne: podolog, dermatologia estetyczna, Psycholog Wrocław ]
[więcej w: nico swadzim, ciecina eu, europtrans ]

0 thoughts on “Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych AD 4”