Pojęcie ryzyka w badaniach porównawczo-efektywnych

W dniu 24 października 2014 r. Federalny Urząd ds. Ochrony Nauki Humanitarnej (OHRP) wydał projekt wytycznych w celu wyjaśnienia polityki dotyczącej oceny i ujawniania ryzyka w badaniach porównawczo-efektywnościowych (CER) .1 Proponowane wytyczne są zdezorientowane i mylące. Nie są po prostu wyjaśnieniem aktualnej polityki federalnej. Zamiast tego są radykalną reinterpretacją tej polityki. Etyczne podstawy badań w Stanach Zjednoczonych opierają się na dwóch dokumentach.

Pierwszy, raport Belmonta, 2 stanowił podstawę dla obecnych regulacji federalnych i wyraźnie omawia sposoby, w jakie badacze i rady ds. Przeglądu instytucjonalnego powinni oceniać ryzyko i korzyści płynące z badań. Wymaga, aby rozważyli naturę, prawdopodobieństwo i wielkość ryzyka , aby ocenić, że prawdopodobieństwo krzywdy lub korzyści jest uzasadnione .
Drugim fundamentalnym dokumentem jest federalna polityka dotycząca ochrony ludzi, 3 często określana jako wspólna zasada. Ta polityka odnosi się również do skomplikowanej kwestii oceny ryzyka w projektach badawczych. Wspólna zasada wyraźnie stwierdza, że w takich sytuacjach komisja ds. Przeglądu instytucjonalnego powinna brać pod uwagę jedynie ryzyka i korzyści, które mogą wyniknąć z badań (w odróżnieniu od ryzyka i korzyści terapii, które otrzymałyby podmioty, nawet jeśli nie uczestniczyłyby w badaniu). 4 Proste znaczenie tego stwierdzenia jest jasne. Ryzyka związane z powszechnie stosowanymi metodami leczenia nie są uznawane za ryzyko związane z udziałem w badaniach. Zamiast tego ryzyko związane z udziałem w badaniach nad takimi terapiami to tylko ryzyko związane z wszelkimi dodatkowymi interwencjami podejmowanymi w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności powszechnie stosowanych metod leczenia.
OHRP ignoruje oba te podstawowe dokumenty, a zamiast tego twierdzi, że ryzyko związane z udziałem w takich badaniach obejmuje już zidentyfikowane ryzyko związane z ocenianymi standardami opieki. Innymi słowy, badania szeroko stosowanych metod leczenia są zawsze i nieodłącznie bardziej ryzykowne niż te same terapie byłyby oferowane, gdyby były oferowane poza protokołem badawczym. Zgodnie z tym poglądem, jeśli istnieje nawet niewielka możliwość, że nawet jeden uczestnik badania otrzyma leczenie, które różni się od tego, co ta osoba otrzymałaby poza projektem badawczym, wówczas taka możliwość stwarza racjonalnie przewidywalne ryzyko szkody, które musi zostać ujawnione każdego pacjenta, którego zgoda jest poszukiwana. OHRP podsumowuje ten pogląd: Kluczową kwestią jest. . . czy leczenie, które pacjent otrzymuje (a tym samym ryzyko, na które jest narażony) różni się od tego, na jakie podmioty te byłyby narażone poza badaniem. Ryzyko wynikające z takiej różnicy w leczeniu to ryzyko wynikające z uczestnictwa w badaniu.
Aby zobaczyć, jak dziwny jest ten pogląd i czego potrzeba, wyobraź sobie dwa sposoby leczenia – nazywaj je A i B – które są stosowane w leczeniu choroby X. Wyobraź sobie, że z doskonałych badań nad praktykami przepisywania wiemy, że dokładnie 50% lekarzy zawsze przepisać A i 50% zawsze przepisuje B. Lekarze w każdej grupie robią to, ponieważ uważają, że drugi lek nie działa tak dobrze, a pacjenci, którzy go przyjmują, są bardziej podatni na bóle głowy. Wyobraź sobie, że ponieważ lekarze z każdej grupy są tak przekonani, że preferowany przez nich lek jest lepszy, nie omawiają alternatywnych rozwiązań z pacjentami przed przepisaniem preferowanego leku. W wyniku tej niecodziennej sytuacji dokładnie 50% pacjentów zostanie przepisanych na leczenie A, a 50% zostanie przepisanych na leczenie B.
Lekarze z każdej grupy uważają, że warto przeprowadzić prospektywną, randomizowaną próbę, aby ustalić, które leczenie jest w rzeczywistości bardziej ryzykowne. Teraz wyobraź sobie, że ci lekarze zgadzają się wziąć udział w losowym badaniu. W badaniu, ich pacjenci będą losowo przydzielani do leczenia A lub leczenia B. Tak więc w badaniu, tak jak poza badaniem, dokładnie 50% otrzyma leczenie A, a 50% otrzyma leczenie B. Ale będzie to inny 50%. Niektórzy pacjenci, którzy w przeciwnym razie uzyskaliby leczenie A od swojego preferującego dostawcę, otrzymają teraz leczenie B i odwrotnie.
Czy wynika to z tego, że pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania A lub B są narażeni na racjonalnie przewidywalne ryzyko (z powodu braku skuteczności lub bólu głowy), które są większe niż ryzyko, na które narażeni byliby ci sami pacjenci, gdyby zostali poddani leczeniu w podobny sposób na podstawie nieuzasadnionych wierzeń swoich lekarzy? OHRP twierdzi, że tak.
OHRP popełnia dwa zasadnicze błędy w uzasadnieniu. Nie rozróżnia ryzyka od szkody . Ryzyko jest określane prospektywnie i zawsze jest prawdopodobnym oszacowaniem prawdopodobieństwa wystąpienia szczególnej szkody.
[przypisy: stomatologia dziecięca, Gabinet Stomatologiczny, kardiologia kielce ]
[hasła pokrewne: endoskopia kapsułkowa cennik, sportway bydgoszcz, konior nysa ]