Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 7

Poważne zdarzenia niepożądane. Przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane wystąpiło u 94,4% pacjentów w grupie placebo iu 94,8% pacjentów w grupie epoetyny alfa. Podobnie, u 43,5% pacjentów otrzymujących placebo i 44,0% pacjentów otrzymujących epoetynę alfa wystąpiło ciężkie działanie niepożądane (Tabela 4). Częstość zakrzepowych incydentów naczyniowych u pacjentów z grupy epoetyny alfa była większa niż w grupie placebo (16,5% vs. 11,5%, współczynnik ryzyka 1,41; 95% CI, 1,06 do 1,86; P = 0,008) . Analizy post hoc wykazały, że częstość zakrzepowych incydentów naczyniowych w grupie leczonej epoetyną alfa w porównaniu z grupą placebo była większa u pacjentów, którzy nie otrzymywali heparyny na początku badania (20,3% w porównaniu z 12,8%, współczynnik ryzyka, 1,58, 95% CI, 1,09 do 2,28; P = 0,008), ale nie wśród tych, którzy otrzymali heparynę w punkcie wyjściowym (12,3% w stosunku do 10,2%, współczynnik ryzyka, 1,16, 95% CI, 0,75 do 1,80, P = 0,41). Podobne tendencje w zakrzepowych incydentach naczyniowych stwierdzono u pacjentów w każdej z trzech grup przyjmujących. Wzrost częstości zakrzepowych incydentów naczyniowych był najbardziej widoczny u pacjentów, którzy otrzymali trzy dawki epoetyny alfa, w porównaniu z tymi, którzy otrzymali trzy dawki placebo (22,8% w porównaniu z 16,1%, p = 0,048), chociaż tendencja była podobna. (choć nieistotne) dla osób otrzymujących jedną dawkę (11,1% vs. 6,5%, P = 0,31) i dla osób otrzymujących dwie dawki (13,6% vs. 9,5%, P = 0,19). Jeden pacjent, który otrzymał pojedynczą dawkę epoetyny alfa, był pozytywny pod względem przeciwciał przeciwko erytropoetynie w dniu 7 i dniu 140. Dodatkowa próbka krwi pobrana w 240 dniu była dodatnia pod względem przeciwciał przeciwko erytropoetynie, ale ujemna w odniesieniu do przeciwciała neutralizującego erytropoetynę, która nie była testowane na dzień 7 i dzień 140. Ten pacjent nie miał niekorzystnych wyników.
Długość pobytu i korzystanie z mechanicznej wentylacji
Nie było istotnej różnicy między grupą epoetyny alfa a grupą placebo w medianie długości pobytu w OIT (odpowiednio 8 dni i 7 dni, P = 0,43) oraz w szpitalu (15 dni w obu grupach, P = 0,43 ).
W 140 dniu zaprzestano mechanicznej wentylacji u 96,6% pacjentów otrzymujących epoetynę alfa i 98,4% pacjentów otrzymujących placebo (p = 0,02). Jednak epoetyna alfa i grupa placebo miały podobną liczbę dni bez respiratora (odpowiednio 29,0 . 15,5 i 28,7 . 14,9, P = 0,72) oraz podobny średni czas trwania wentylacji mechanicznej (odpowiednio 15 dni i 14 dni). ; P = 0,16).
Dyskusja
Dwa poprzednie badania z udziałem pacjentów krytycznie chorych wykazały, że leczenie epoetyną alfa zmniejszało liczbę transfuzji czerwonych krwinek i zwiększało stężenie hemoglobiny.11,12 W niniejszym badaniu nie stwierdziliśmy zmniejszenia częstości transfuzji krwinek czerwonych w epoetynie. grupa alfa, nieoczekiwane odkrycie. Prawdopodobnym wytłumaczeniem tego braku redukcji jest zmiana praktyki transfuzji. W poprzednich badaniach średnie stężenie hemoglobiny przed transfuzją wynosiło 8,5 g na decylitr, co zgadzało się z badaniami obserwacyjnymi w tym czasie. 3.4 W niniejszym badaniu średnie stężenie hemoglobiny przed transfuzją było o 0,5 g na decylitr niższe, na 8,0 g na decylitr.
Odsetek pacjentów w grupie placebo, którzy otrzymali transfuzję, spadł z 60% w poprzednich badaniach do około 50%, podobnie jak procent pacjentów w grupie epoetyny alfa, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych w tym badaniu i we wcześniejszych badaniach. próby11,12 Spadek odsetka pacjentów otrzymujących transfuzję był największy wśród pacjentów medycznych i chirurgicznych, którzy mieli 20% spadek w porównaniu z tymi zgłoszonymi w poprzednich próbach.
[przypisy: konior nysa, endoskopia kapsułkowa cennik, grawitan ]