Dronedaron do utrzymania rytmu zatokowego w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków ad 6

W badaniu europejskim 37,1% pacjentów w grupie leczonej dronedaronem i 47,5% pacjentów w grupie placebo miało nawroty objawowe (P = 0,006 w teście log-rank). W badaniu poza Europą nawroty objawowe wystąpiły u 38,3% pacjentów w grupie leczonej dronedaronem i 44,5% osób z grupy placebo (P = 0,02 w teście log-rank). Odpowiednie liczby dla zebranych danych wynosiły 37,7% i 46,0% (P <0,001 w teście log-rank) (Tabela 2). Skumulowane krzywe zapadalności Prentice26 dla objawowej pierwszej wznowy dla zebranych danych są pokazane w dodatkowym dodatku. Hospitalizacja lub Śmierć
W teście europejskim analiza post hoc wykazała, że 21,2% pacjentów w grupie leczonej dronedaronem przebywało w szpitalu lub zmarło w ciągu 12 miesięcy, w porównaniu do 32,0% osób w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,66, 95% CI, 0,47 do 0,93, P = 0,02). W badaniu poza Europą 24,5% pacjentów w grupie dronedaronowej było hospitalizowanych lub zmarło w porównaniu z 29,8% osób w grupie placebo (współczynnik ryzyka 0,80; 95% CI, 0,56 do 1,14; P = 0,22 ). Odpowiednie liczby w połączonej analizie wynosiły 22,8% i 30,9% (współczynnik ryzyka, 0,73, 95% CI, 0,57 do 0,93, P = 0,01) (tabela 2).
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Wybrane zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne. Tabela 3 pokazuje częstość występowania wybranych zdarzeń niepożądanych w dwóch grupach badawczych. Większość tych specyficznych działań niepożądanych jest widoczna, ponieważ zawierają wiele znanych działań niepożądanych amiodaronu. Ponadto występowała większa częstość występowania podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy w grupie otrzymującej dronedaron niż w grupie placebo (2,4% vs. 0,2%, P = 0,004).
Oprócz zdarzeń wymienionych w Tabeli 3, jeden pacjent z grupy dronedaron otrzymał diagnozę śródmiąższowej choroby płuc, która została zgłoszona po zakończeniu rocznej obserwacji przez pacjenta. Pacjent ten miał również chorobę zastawki mitralnej i zastoinową niewydolność serca w wywiadzie i miał infekcję wirusową w ciągu tygodnia poprzedzającego zgłoszenie diagnozy. Odkrycie płucne następnie ustąpiło bez następstw. Odnotowano, że drugi pacjent z grupy dronedaron miał zwłóknienie płuc, które w dalszym badaniu i ślepym badaniu radiologicznym było obecne w badaniu radiologicznym klatki piersiowej na początku badania. Komorowe zaburzenia rytmu występowały sporadycznie w obu grupach badawczych; nie zgłoszono epizodów torsades de pointes.
Dyskusja
Badanie europejskie i próba pozaeuropejska były dużymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo badaniami, z których każdy porównywał skuteczność dronedaronu z placebo w utrzymywaniu rytmu zatokowego u pacjentów z migotaniem przedsionków. Stwierdziliśmy, że dronedaron zmniejszał częstość występowania pierwszego nawrotu, jak również objawową pierwszą wznowę, w ciągu 12 miesięcy po randomizacji. Dronedaron znacznie zmniejszył również częstość rytmu komór podczas nawrotu arytmii. Ponadto w analizie post hoc dronedaron znacznie zmniejszył częstość hospitalizacji lub zgonu.
Zarówno w badaniach europejskich, jak i pozaeuropejskich, dronedaron wydłużył czas do nawrotu migotania przedsionków o czynnik większy niż 2 w porównaniu z placebo.
[podobne: papas debica, jezierski jarocin, rosuwastatyna ]