Dronedaron do utrzymania rytmu zatokowego w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków ad

Europejski proces został przeprowadzony w 12 krajach europejskich, a próba pozaeuropejska była prowadzona w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii, RPA i Argentynie. Protokoły badań zostały zatwierdzone przez rady ds. Badań ludzkich w każdej uczestniczącej instytucji. Jeden wspólny komitet sterujący opracował plany i plany analizy danych we współpracy ze sponsorem. Niezależna Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa nadzorowała bezpieczeństwo pacjentów. Wszystkie działania związane z zarządzaniem danymi były obowiązkiem sponsora. Wprowadzanie danych, weryfikacja i walidacja zostały przeprowadzone przy użyciu standardowego oprogramowania komputerowego (Clintrial 4.3), a dane były przechowywane w bazie danych Oracle na komputerze Sun Solaris. Po zakończeniu badania baza danych została zablokowana i przeniesiona do działu biostatystyki w Sanofi-Aventis w celu analizy. Badacze akademiccy mieli niezależny dostęp do surowych danych. Dr Singh, który napisał manuskrypt z uwagami innych członków komitetu sterującego i personelu Sanofi-Aventis, zapewnia dokładność i kompletność danych oraz analizę.
Pacjenci
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania byli płci i co najmniej 21 lat, mieli co najmniej jeden epizod migotania przedsionków (jak widać na elektrokardiografii) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i byli w rytmie zatokowym przez co najmniej godzinę przed randomizacją. Wykluczono z badania pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (tj. Trwającym co najmniej 12 miesięcy); kobiety, które mogą zajść w ciążę i które nie stosowały antykoncepcji; pacjenci, którzy mieli torsades de pointes; pacjentów z utrzymującą się bradykardią mniejszą niż 50 uderzeń na minutę, odstępem PR wynoszącym 0,28 sekundy lub więcej w badaniu elektrokardiograficznym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia (lub wyższym) oraz klinicznie istotną chorobą węzła zatokowego bez wszczepionego rozrusznika; pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne klasy I lub III; pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w klasie III lub IV wg New York Heart Association; oraz pacjenci z poziomem kreatyniny w surowicy wynoszącym 1,7 mg na decylitr (150 .mol na litr) lub wyższym, ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi i klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby, płuc, układu dokrewnego lub innymi zaburzeniami związanymi z migotaniem przedsionków. Wcześniejsze leczenie amiodaronem było dozwolone, a pacjenci, którzy otrzymywali lek mogli się zapisać natychmiast po jego odstawieniu. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Podstawowa ocena, losowanie i terapia
Wszyscy badani pacjenci przeszli ocenę podstawową obejmującą wywiad chorobowy, przegląd objawów, badanie układu krążenia, ocenę parametrów życiowych, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, radiografię klatki piersiowej i testy laboratoryjne, w tym pełną morfologię krwi i testy elektrolitów w surowicy, mocznika, kreatyniny oraz poziom cholesterolu i funkcji tarczycy i wątroby. Rozmiar lewego przedsionka i frakcję wyrzutową lewej komory określano za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii. Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie byli w rytmie zatokowym podczas badania przesiewowego, mogli zostać włączeni, jeśli przeszli pomyślnie kardiowersję i pozostawali w rytmie zatokowym przez co najmniej godzinę.
Po siedmiotygodniowym badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: do otrzymywania 400 mg doustnego dronedaronu dwa razy na dobę lub odpowiedniego placebo.
[podobne: rosuwastatyna, panmed siedlce, dyżury aptek śrem ]