Dronedaron do utrzymania rytmu zatokowego w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków cd

Zastosowano procedurę stochastycznej randomizacji zaproponowaną przez Pococka i Simona 21 i zmienioną przez Freedmana i White22. Pierwszego dnia badania oceniano objawy, oceniano parametry życiowe, przypisano badany lek, a elektrokardiografię 12-ołową wykonano. Kontynuacja
Zaplanowaliśmy wizyty kontrolne, które obejmowały przegląd objawów, ocenę parametrów życiowych i wyniki elektrokardiografii w dniach 7, 14 i 21 oraz po 2, 4, 6, 9 i 12 miesiącach. Wyżej wymienione badania krwi zostały powtórzone w dniu 21 oraz w miesiącach 4, 9 i 12. Radiografia klatki piersiowej została powtórzona w przypadku objawów płucnych.
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymali monitor elektrokardiograficzny przeznasadowy i zostali pouczeni o jego stosowaniu. Pacjenci przesłali elektrokardiogramy w dniach 2, 3 i 5; w miesiącach 3, 5, 7 i 10; i kiedykolwiek mieli objawy. Za każdym razem dwa elektrokardiogramy rejestrowano w odstępach około 10 minut i oceniano w centralnym laboratorium rdzeniowym (MDS Pharma Services, Paryż) przez badaczy, którzy nie byli świadomi zadań grupy badawczej w celu potwierdzenia nawrotu migotania przedsionków. Za każdym razem, gdy rejestrowano elektrokardiogram, pacjent był kontaktowany w celu potwierdzenia wystąpienia jednego lub więcej z następujących objawów: kołatanie serca, zawroty głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej i duszność. Zgłoszone objawy zostały uwzględnione, jeśli towarzyszyło im migotanie przedsionków. Jeśli podawano doustną terapię przeciwzakrzepową, międzynarodowy współczynnik znormalizowany był monitorowany lokalnie.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków, definiowanego jako epizod trwający co najmniej 10 minut i potwierdzony dwoma kolejnymi zapisami wykonanymi w odstępie 10 minut na elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym lub monitorowaniu przeznasadowym. Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były objawy związane z migotaniem przedsionków podczas zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i monitorowania przeznasadowego oraz średnia częstość rytmu komór podczas pierwszego nawrotu.
Analiza statystyczna
Hipotezę określającą liczbę pacjentów potrzebnych do badania uzyskano na podstawie danych z badań skuteczności leków antyarytmicznych stosowanych w leczeniu migotania przedsionków.23-25 Zakładano, że 60% pacjentów w grupie placebo będzie miało nawroty zaburzeń rytmu serca. w ciągu 12 miesięcy; oczekiwano względnego spadku tego poziomu o co najmniej 25% w grupie leczonej dronedaronem (tj. o częstości nawrotów o 45%).
Przy próbie 552 pacjentów (368 w grupie dronedaronowej i 184 w grupie placebo), każda próba miałaby moc 90%, aby wykryć różnicę między grupami, zakładając 20% odsetek rezygnacji i rok obserwacji. okres. Pierwotna analiza została przeprowadzona zgodnie ze zmodyfikowaną zasadą zamiaru leczenia, z uwzględnieniem wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Przeprowadzono również wtórną analizę leczenia. Dwustronny test Fishera zastosowano do pomiarów jakościowych. Krzywe prawdopodobieństwa bez zdarzeń oszacowano za pomocą nieparametrycznej techniki Kaplana-Meiera, z 95% przedziałami ufności
[więcej w: grawitan, mixdent, kalchem ]