Dronedaron do utrzymania rytmu zatokowego w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków czesc 4

Do zbadania hipotezy zerowej identycznych krzywych Kaplana-Meiera w dwóch grupach badawczych zastosowano standardową technikę log-rank. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, a wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Zapisy i wyniki w badaniach europejskich i pozaeuropejskich. Te dwie próby były identyczne. W każdym przypadku placebo lub dronedaron podawano w sposób podwójnie ślepy przez rok.
W badaniu europejskim 680 pacjentów poddano badaniu przesiewowemu, a 612 losowo przydzielono do grup badanych w celu uzyskania leczenia (411 do grupy dronedaronu i 201 do grupy placebo). W badaniu poza Europą 731 pacjentów poddano badaniu przesiewowemu, a 625 losowo przydzielono do leczenia (417 do grupy dronedaronowej i 208 do grupy placebo). Trzech pacjentów w badaniu europejskim i czterech w badaniu poza Europą nie otrzymało badanego leku (ryc. 1).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów w badaniu. Tabela przedstawia wyjściową charakterystykę pacjentów w badaniach europejskich i pozaeuropejskich, indywidualnie i łącznie. Średni wiek wszystkich pacjentów wynosił 63 lata, a 69% stanowili mężczyźni; 41% miało strukturalną chorobę serca. W badaniu europejskim uczestniczyło 60 pacjentów (10%) z trzepotaniem przedsionków i 71 (11%) w badaniu poza Europą. W badaniu europejskim 67 pacjentów w grupie leczonej dronedaronem i 25 osób w grupie placebo przerwała badanie przedwcześnie; w próbie pozaeuropejskiej odpowiednie liczby wynosiły 81 i 36.
Pierwotny punkt końcowy
Tabela 2. Tabela 2. Badanie punktów końcowych. W badaniu europejskim, zgodnie ze zmodyfikowaną analizą zamiaru leczenia, mediana czasu od randomizacji do udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków wyniosła 96 dni w grupie dronedaronu i 41 dni w grupie placebo. Po 12 miesiącach 67,1% pacjentów w grupie otrzymującej dronedaron i 77,5% pacjentów w grupie placebo miało nawrót migotania przedsionków (współczynnik ryzyka dla grupy dronedaronowej, 0,78, 95% przedział ufności [CI], 0,64 do 0,96; P = 0,01) (tabela 2). Analiza leczenia w tej samej populacji miała podobne wyniki (P = 0,01).
W badaniu poza Europą, zgodnie z zmodyfikowaną analizą zamiaru leczenia, mediana czasu od randomizacji do udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków wyniosła 158 dni w grupie otrzymującej dronedaron i 59 dni w grupie placebo. Po 12 miesiącach 61,1% pacjentów w grupie leczonej dronedaronem i 72,8% pacjentów w grupie placebo miało nawrót migotania przedsionków (współczynnik ryzyka 0,73; 95% CI, 0,59 do 0,89; P = 0,002) (Tabela 2) . Wyniki analizy leczenia były potwierdzające (P = 0,002).
Rycina 2. Rycina 2. Skumulowana częstość występowania Kaplana-Meiera w rozpoznaniu pierwszego nawrotu migotania lub trzepotania przedsionków. Czas do nawrotu migotania lub trzepotania przedsionków przedstawiono w badaniu europejskim (panel A), badaniu pozaeuropejskim (panel B) i dwóch badaniach połączonych (panel C). Współczynniki zagrożenia określono dla grupy dronedaronowej w porównaniu z grupą placebo. CI oznacza przedział ufności.
Rycina 3. Rycina 3. Współczynnik zagrożenia dla orzeczonego pierwszego nawrotu migotania lub trzepotania przedsionków, zgodnie z wybraną wyjściową charakterystyką
[patrz też: specmed ełk, papas debica, ciecina eu ]