Bezpieczeństwo na bocznym biegu - niewystarczająca reakcja FDA na IOM ad
Cały urząd regulacji znajduje się w działach oceny narkotyków Biura Nowych Narkotyków (OND) w Centrum Oceny i Badań Narkotyków (patrz schemat organizacyjny); pracownicy tych działów oceniają i zatwierdzają leki, negocjują etykietowanie oraz żądają programów zarządzania ryzykiem i badań po wprowadzeniu do obrotu. Pomimo teoretycznego nacisku agencji na epidemiologię, taka ekspertyza jest często nieobecna w tych działach. Eksperci ds. Bezpieczeństwa FDA pracują w oddzielnym Urzędzie Nadzoru i Epidemiologii (...
W dniu 24 października 2014 r. Federalny Urząd ds. Ochrony Nauki Humanitarnej (OHRP) wydał projekt wytycznych w celu wyjaśnienia polityki dotyczącej oceny i ujawniania ryzyka w badaniach porównawczo-efektywnościowych (CER) .1 Proponowane wytyczne są zdezorientowane i mylące. Nie są po prostu wyjaśnieniem aktualnej polityki federalnej. Zamiast tego są radykalną reinter...
