Bezpieczeństwo na bocznym biegu – niewystarczająca reakcja FDA na IOM ad

Cały urząd regulacji znajduje się w działach oceny narkotyków Biura Nowych Narkotyków (OND) w Centrum Oceny i Badań Narkotyków (patrz schemat organizacyjny); pracownicy tych działów oceniają i zatwierdzają leki, negocjują etykietowanie oraz żądają programów zarządzania ryzykiem i badań po wprowadzeniu do obrotu. Pomimo teoretycznego nacisku agencji na epidemiologię, taka ekspertyza jest często nieobecna w tych działach. Eksperci ds. Bezpieczeństwa FDA pracują w oddzielnym Urzędzie Nadzoru i Epidemiologii (OSE) – który nie jest nawet częścią OND – i służą jedynie jako konsultanci w dziale przeglądowym, nie mając bezpośredniego organu regulacyjnego. Chociaż mogą zostać poproszeni o podanie podstawowych informacji jako kontekstu do interpretacji wniosku, nie uczestniczą regularnie w przeglądach leków. W kilku zaleceniach IOM mówi się o tym, jak ważne jest włączenie ekspertów ds. Bezpieczeństwa jako integralnych uczestników procesu przeglądu leków. Jednak zamiast przeprowadzić zasadniczą restrukturyzację mającą na celu integrację odpowiednich urzędów, FDA zainicjowała jedynie dwa projekty pilotażowe, w których uczestniczy personel OSE w przeglądach leków, w celu określenia logistyki i wartości takiego postępowania. Ale coś podobnego do pilota już zostało zrobione. Ponad 10 lat temu Greg Burkhart przeniósł się z Oddziału Epidemiologicznego (obecnie OSE) do Oddziału Neuropharmakologicznych Produktów Leczniczych (obecnie Oddziały Produktów Neurologicznych i Produkty Psychiatryczne w jednym z Biur Oceny Leków). Jego następca na tym stanowisku, Judith Racoosin, który wyszkolił się jako stażysta w OSE, rozmawiał z komisją IOM w styczniu 2006 r. O swojej pracy jako lidera zespołu ds. Bezpieczeństwa1. Częściowo na podstawie jej doświadczenia wynika, że Raport IOM dowodzi, że ważnym krokiem w promowaniu kultury bezpieczeństwa jest zmiana roli specjalisty ds. Bezpieczeństwa od okazjonalnego konsultanta na istotnego uczestnika w codziennej pracy nad podejmowaniem decyzji regulacyjnych.
Oczywiście, nawet przy takim uczestnictwie w przeglądach wstępnych, testy kliniczne przed wprowadzeniem na rynek miałyby ograniczoną zdolność do identyfikowania niezbyt częstych zdarzeń niepożądanych. Zestaw danych dotyczących bezpieczeństwa, który wspiera nowe podanie leku w leczeniu przewlekłej choroby, obejmuje zwykle mniej niż 3000 pacjentów, z których niektórzy mieli tylko jedną ekspozycję na lek. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w przypadku zdarzeń niepożądanych i badań bezpieczeństwa ad hoc ma kluczowe znaczenie, ale chociaż odpowiedzialność za te działania spoczywa na OSE, cały organ regulacyjny pozostaje w dziale, które zatwierdziło lek. W obszarze po wprowadzeniu produktu do obrotu komitet IOM zalecił ustanowienie wspólnego organu regulacyjnego, aby OND lub OSE mogły podejmować działania regulacyjne. Agencja odpowiedziała, tworząc dwa zespoły zajmujące się przeglądem procesów, zatrudniając konsultantów zewnętrznych w celu poprawy komunikacji i opracowując standardowe procedury operacyjne, które, jak mówi, wyrażają podział odpowiedzialności między OND i OSE w przedstawianiu danych dotyczących bezpieczeństwa komitetom doradczym. Chociaż FDA twierdziło, że jest zaangażowane w zapewnienie, aby personel bezpieczeństwa miał mocny głos w podejmowaniu decyzji związanych z bezpieczeństwem, nie przyznało żadnego organu regulacyjnego w zakresie OSE.
Odsunięcie ekspertów od bezpieczeństwa rozciąga się na zewnętrzne komitety doradcze FDA, w skład których wchodzą lekarze posiadający wiedzę specjalistyczną w danej dziedzinie terapeutycznej, wraz z biostatystą, przedstawicielem pacjenta i przedstawicielem branży
[podobne: ciecina eu, jezierski jarocin, specmed ełk ]