Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czesc 4

Zmianę stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej porównano między dwiema grupami, stosując analizę kowariancji, z uwzględnieniem wyjściowej wartości hemoglobiny, grupy przyjmującej i grupy badanej uwzględnionej w modelu. Przypisaliśmy brakujące wartości za pomocą metody ostatnia obserwacja przeniesiona . Dane dotyczące śmiertelności analizowano przy użyciu stratyfikowanej metody Kaplana-Meiera, ocenianej w dniach 29 i 140. Formułę Greenwood zastosowano do obliczenia odpowiedniego błędu standardowego dla wskaźnika przeżywalności, a do standaryzacji testu zastosowano metodę odwrotnej wariancji. statystyki uwzględniające trzy warstwy (trauma, medyczna nietechnika i chirurgiczna nieuraz) (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Uważaliśmy, że to podejście Kaplana-Meiera jest bardziej odpowiednie niż test log-rank, ponieważ około 90% pacjentów nie umierało podczas badania, w wyniku czego był duży procent danych cenzurowanych. Wykonano test permutacji w celu potwierdzenia rzetelności analizy. Dane dotyczące czasu do zgonu były cenzurowane w dniu ostatniej oceny, jeśli pacjent został wycofany przed 140 dniem. Dane zostały ocenzurowane w 140 dniu dla pacjentów, którzy żyli pod koniec okresu badania.
Oceniliśmy interakcje między grupą badaną (epoetyną alfa lub placebo) a grupą przyjmującą (trauma, nieuraz medyczny, lub chirurgiczna nieurazowa) z zastosowaniem modelu regresji Coxa, w tym grupy badanej, grupy przyjmującej i interakcji między grupą badaną a przyjmowaniem Grupa. Przeprowadzono również analizę regresji Coxa w celu skorygowania współczynników hazardu dla śmiertelności, z kilkoma współzmiennymi: wiek; seks; grupa przyjmująca; rodzaje współistniejących warunków; wynik w ostrej fizjologii i chronicznej ocenie zdrowia II; wyjściowe stężenie hemoglobiny, badania żelaza, stężenie erytropoetyny i stężenie kreatyniny w surowicy; oraz wskaźnik ciężkości obrażeń. Wyznaczono również nieskorygowany współczynnik ryzyka.
Przeanalizowaliśmy zastosowanie wentylacji mechanicznej, analizując liczbę dni bez respiratora i czas trwania wentylacji mechanicznej. Szacunki Kaplan-Meier zostały obliczone oprócz statystyk opisowych. Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu analizowano w sposób podobny do wentylacji mechanicznej.
Analizy według prospektywnie zidentyfikowanej grupy przyjmującej (uraz, chirurgiczna nieurawność i medyczna nieurawność) przeprowadzono podobnie jak w całej populacji. Końcowe analizy oparto na dwustronnym poziomie istotności 0,05.
Wyniki
Badana populacja
Ryc. 1. Ryc. 1. Badanie przesiewowe i rejestracja pacjentów. Pacjentów uznano za zagubionych w wyniku obserwacji, jeśli nie można się z nimi skontaktować po wypisaniu ze szpitala. ICU oznacza oddział intensywnej terapii.
Do badania zakwalifikowano 1460 pacjentów, z których 733 losowo przydzielono do grupy otrzymującej epoetynę alfa, a 727 – do grupy placebo (ryc. 1). Łącznie 94,3% pacjentów ukończyło badanie do 29 dnia (95,2% pacjentów w grupie epoetyny alfa i 93,4% pacjentów w grupie placebo), 90,9% do 42 dnia (odpowiednio 93,2% i 88,6%), oraz 82,9% do 140 dnia (odpowiednio 84,3% i 81,6%)
[więcej w: rosuwastatyna, dyżury aptek śrem, papas debica ]