Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami cd

Badany lek został wstrzymany od pacjentów o stężeniu hemoglobiny 12 g na decylitr lub więcej w czasie, w którym podawano drugą lub trzecią dawkę. Wszyscy pacjenci otrzymywali płynne żelazo (150 mg żelaza pierwiastkowego na dzień) doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową rozpoczynającą się w dniu lub gdy mogli tolerować karmienie doustne. Żelazo do podawania pozajelitowego podano, jeśli odpowiedź na żelazo w postaci jamy ustnej była niewystarczająca (tj. Wysycenie transferyny <20% i stężenie ferrytyny w surowicy <100 ng na mililitr). Potrzeba transfuzji czerwonych krwinek została określona przez lekarza leczącego każdego pacjenta. Transfuzja czerwonych krwinek miała na celu utrzymanie stężenia hemoglobiny między 7 g na decylitr i 9 g na decylitr; nie zaleca się transfuzji, jeśli stężenie hemoglobiny wynosiło 9 g na decylitr lub więcej lub hematokryt wynosił 27% lub więcej, chyba że wystąpiło określone wskazanie kliniczne (np. czynne krwawienie lub niedokrwienie). Transfuzję u pacjentów o stężeniu hemoglobiny poniżej 9 g na decylitr lub hematokryt poniżej 27% podjęto według uznania lekarza. Nie było stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, które wymagały transfuzji krwinek czerwonych.
Wyniki badań
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję czerwonych krwinek między dniami i 29. Drugorzędowymi punktami końcowymi była liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych między dniami a 42, śmiertelność w dniu 29 i dzień 140, a zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej do 29 dnia. Zgłoszenia wszystkich zdarzeń niepożądanych zebrano do dnia 140.
Analiza statystyczna
Na podstawie naszych poprzednich badań, 11,12 obliczyliśmy, że 1300 pacjentów będzie wymaganych do badania, aby mieć statystyczną moc 80% do wykrycia bezwzględnej różnicy 8% w pierwotnym punkcie końcowym między grupą epoetyny alfa a grupa placebo. Według wyników ślepego przeglądu podczas obecnego badania, protokół został zmieniony w celu utrzymania planowanej mocy statystycznej, a my zwiększyliśmy liczbę pacjentów o 160, w sumie 1460 pacjentów. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 140 dni, chyba że śmierć nastąpiła wcześniej. Analizy statystyczne opierały się na zasadzie zamiaru leczenia i obejmowały wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji.
Pierwotny punkt końcowy, odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych, oceniano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowanego według grupy przyjmującej (uraz, chirurgiczna nienarazowa lub medyczna nietranumuma), która była wcześniej określona. . Pacjenci, którzy nie otrzymali jeszcze transfuzji, gdy przerywali stosowanie badanego leku lub byli nieobecni w obserwacji, byli uważani za nie poddanych transfuzji podczas okresu badania. Przeprowadzono inną ocenę, która była identyczna, z wyjątkiem przypadków, w których pacjenci, którzy przerwali stosowanie badanego leku lub zostali zgubieni w celu obserwacji, zostali uznani za poddanych transfuzji. Obliczono względne ryzyko i ich 95-procentowe przedziały ufności.
Liczbę przetoczonych czerwonych krwinek porównywano między grupą epoetyny alfa i grupą placebo przy użyciu testu Wilcoxona-Manna-Whitneya. Szybkość transfuzji wyrażono jako liczbę jednostek, które zostały przetoczone dla danego pacjenta podzielone przez całkowitą liczbę dni, w których pacjent był żywy
[podobne: konior nysa, kalchem, rosuwastatyna ]