Ryzyko zapalenia wglebnego po szczepieniu przeciw rotawirusom u niemowlat w USA AD 8

Badanie to wykazało, że istnieje ryzyko 0,74 nadwyżki przypadków (95% CI, 0,24 do 1,71) na 100 000 biorców pierwszej dawki szczepionki i brak znaczących wyników w przypadku innych dawek.31 W przeciwieństwie do populacji opartej na bezpieczeństwie szczepionkowym DataLink (VSD) ) nie wykazało istotnego wzrostu ryzyka wystąpienia wgłobienia po RV5, 14, 15. VSD, która wykorzystała projekt kohortowy i wizyty zakodowane za pomocą ICD-9 bez potwierdzenia mapy, niedawno zgłosiło względne ryzyko 2,63 (95% CI, 0,72 do 6,74) na wgłobienie jelita po dawce 1, dla 7-dniowego okna ryzyka32; w przeciwieństwie do tego, przy zastosowaniu podobnej liczby podawanych dawek, program PRISM odnotował względne ryzyko wynoszące 9,1 (95% CI, 2,2 do 38,6) dla tego okna dawki i ryzyka (Tabela 1). Wyniki te niekoniecznie są niespójne, ponieważ przedziały ufności pokrywają się. Niedawno opublikowane wyniki z Australii potwierdzają wcześniejsze ustalenia10 dotyczące związku między szczepionkami rotawirusowymi a wgłobieniem. Korzystając z samokontrolującego się projektu serii przypadków, badacze stwierdzili względną częstość występowania wgłobienia wynoszącego 9,9 (95% CI, 3,7 do 26,4) z 7-dniowym oknem ryzyka po dawce RV5 (ustalenie podobne do ryzyka względnego w badaniu RV5). Program PRISM), z mniejszym, ale również znacznie zwiększonym ryzykiem dla okna ryzyka od 8 do 21 dni po dawce i dla 7-dniowego okna ryzyka po dawce 2,33 Liczba podanych dawek RV1 była o rząd wielkości mniejsza niż liczba dawek RV5. W rezultacie przedziały ufności wokół oszacowań ryzyka dla RV1 były szersze niż przedziały ufności dla RV5. Żadne z możliwych zagrożeń wynikających z analizy SCRI (pierwotnej) nie było istotne dla RV1. Jednak znaczące ryzyko związane z kohortową (wtórną) analizą częstości występowania wgłobienia po podaniu dawki 2 sugeruje pewien wzrost ryzyka, obserwacja zgodna z ustaleniami w Meksyku i Brazylii, 11 Australii, 33 i Stanach Zjednoczonych.32. stosunkowo mała liczba dzieci, które otrzymały RV1, powoduje nieprecyzyjne oszacowanie ryzyka i uniemożliwia dokładne porównanie bezpieczeństwa RV5 i RV1.
Tabela S6 w Dodatku uzupełniającym podsumowuje oszacowania ryzyka z literatury, dla około 7-dniowego przedziału ryzyka po RV5 i RV1. Zróżnicowanie szacunków punktowych może być spowodowane przypadkiem, szczególnie z powodu niewielkich próbek w niektórych badaniach; do różnic w projektach badawczych lub populacjach; lub do pewnej kombinacji tych czynników.
Istnieje kilka ograniczeń naszych badań. Po pierwsze, nie byliśmy w stanie uzyskać dokumentacji medycznej potwierdzającej diagnozę w przypadku 22% potencjalnych początkowo stwierdzonych przypadków. Jednak nasze stwierdzenie znacznego wzrostu ryzyka w ciągu 7 dni po podaniu dawki RV5 było dość solidne, gdy poddano je różnym założeniom, które przypadki zostałyby potwierdzone, gdyby doku mentacja medyczna była dostępna (patrz Dodatek dodatkowy) Ponadto wszystkie szacunki możliwego do przypisania ryzyka zostały skorygowane o nieosiągalne wykresy. Po drugie, moc statystyczna była niska dla analizy RV1 i była również kwestią w odniesieniu do analizy RV5. Brakujące wykresy zmniejszyły moc i precyzję badania, wpływając w szczególności na samokontrolę oszacowań efektu i przedziałów ufności. Siła badania to ogólnie zgodne wyniki uzyskane z dwóch komplementarnych projektów i analiz wrażliwości. W szczególności oszacowania przypisywanego ryzyka w odniesieniu do obu szczepionek były solidne w odniesieniu do alternatywnych dostosowań wieku.
Podsumowując, stosując dwa komplementarne wzory analityczne, znaleźliśmy dowody na związek między RV5 a wgłaskaniem. Ryzyko było najwyższe w okresie od 3 do 7 dni po pierwszej dawce. Oszacowane ryzyko związane z dawką RV5 wynosiło około 1,5 przypadków na 100 000 biorców pierwszej dawki s zczepionki, co stanowiło mniej więcej jedną dziesiątą ryzyka związanego ze szczepionką pierwszej generacji, Rotashield. Ryzyko wgłobienia należy rozpatrywać w świetle wykazanych korzyści szczepień rotawirusowych.
[hasła pokrewne: trycholog, nefrolog Wrocław, endometrioza leczenie hormonalne ]

[podobne: endoskopia kapsułkowa cennik, sportway bydgoszcz, konior nysa ]