Skip to content

Pojęcie ryzyka w badaniach porównawczo-efektywnych AD 2

1 miesiąc ago

664 words

Autorzy raportu Belmont zrozumieli to wyraźnie, gdy stwierdzili: Termin ryzyko odnosi się do możliwości wystąpienia szkody. Prawdopodobieństwo ryzyka związanego z byciem w badaniu można ocenić i opisać tylko w porównaniu z prawdopodobieństwem ryzyka, jeśli ktoś nie jest w badaniu. Jeśli badanie obejmuje jedną alokację terapii, a brak udziału w badaniu wiąże się z kolejną alokacją tych terapii, a nikt nie jest pewien, która terapia jest lepsza, wówczas nikt nie może być pewien, która alokacja jest bardziej ryzykowna. Każda z nich może być bardziej ryzykowna, mniej ryzykowna lub podobnie ryzykowna. Drugim błędem OHRP jest założenie, że każda zmiana w traktowaniu z tego, co można było otrzymać poza badaniem, do tego, co otrzymuje się w badaniu, prowadzi do przewidywalnego ryzyka szkody. Jest to prawdą tylko wtedy, gdy wcześniejsza alokacja terapii – taka, która jest w takich sytuacjach, w dużej mierze wynikiem idiosynkratycznych odmian praktyki – jest idealną alokacją terapii. Nie jest ani oczywiste, ani prawdopodobne, że będzie to prawdą. Przydział obecnie stosowanych metod leczenia, który różni się od istniejącego przydziału, może prowadzić do szkód, może prowadzić do korzyści lub prowadzić do identycznych rezultatów.
Zwróć uwagę na dwie rzeczy. Po pierwsze, nie mówimy o tym, czy badanie ma minimalne ryzyko lub większe niż minimalne ryzyko. Niezależnie od poziomu ryzyka, potencjalni uczestnicy badania potrzebują odpowiednich informacji o względnym ryzyku bycia w badaniu lub nieobecności w badaniu. Nie należy wprowadzać w błąd w myśleniu, że preferowane przez nich leczenie jest zawsze i koniecznie najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze, a zatem każda zmiana w tym leczeniu zwiększa ryzyko.
Należy również zauważyć, że nie sugerujemy rezygnacji z zgody na takie badania CER. Wierzymy mocno w potrzebę dobrowolnej i świadomej zgody na badania kliniczne. Naukowcy mają obowiązek dokładnego opisania potencjalnych zagrożeń i potencjalnych korzyści wynikających z udziału w jakimkolwiek badaniu. Popieramy raport Belmont Report, że przy ocenie ryzyka natura, prawdopodobieństwo i wielkość ryzyka powinny być rozróżniane z jak największą klarownością. To dlatego, że wierzymy, że świadoma zgoda jest tak ważna i że potencjalni uczestnicy badań mają prawo do dokładnych informacji w celu podjęcia świadomej decyzji o tym, czy wziąć udział w projekcie badawczym, który jest dla nas tak niepokojący.
Bieżące wytyczne OHRP naruszają zarówno ducha, jak i literę zasad Raportu Belmonta, nie biorąc pod uwagę charakteru, prawdopodobieństwa lub wielkości ryzyka i nie myśląc o równowadze ryzyka i korzyści. Jeśli zostanie przyjęty, rezultatem tego podejścia będą formularze zgody, które sprawiają, że badania wydają się bardziej ryzykowne niż w rzeczywistości i sprawiają, że istniejące praktyki wydają się bezpieczniejsze niż w rzeczywistości. W konsekwencji ludzie prawdopodobnie odmówią udziału w badaniach z powodu fałszywego przekonania, że odmawiając, unikają ryzyka.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 12 listopada 2014 r. O godzinie.
Author Affiliations
Od Children s Mercy Hospital (JDL) i St. Luke s Hospital (JAS), University of Missouri-Kansas City, Kansas City.

Materiał uzupełniający
Referencje (4)
1. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. Projekt wytycznych dotyczących ujawniania racjonalnie przewidywalnych zagrożeń w badaniach oceniających standardy opieki. Fed Regist 2014; 79: 63629-63634 (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-10-24/pdf/2014-25318.pdf).

2. Krajowa Komisja ds. Ochrony Ludzkich Przedmiotów Badań Biomedycznych i Behawioralnych. Raport Belmonta: zasady etyczne i wytyczne dotyczące ochrony ludzkich podmiotów badawczych. 18 kwietnia 1979 r. (Http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html).

3. Kodeks przepisów federalnych. Tytuł 45, część 46: ochrona podmiotów ludzkich (http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html).

4. Kodeks przepisów federalnych. 45 CFR 46, sekcja 46.111 (2).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (14)
Zamknij Cytowanie artykułów
Listy
Zamknij listy
Komentarze (4)
[więcej w: endometrioza leczenie hormonalne, leczenie żylaków, lekarze ]
[przypisy: dyżury aptek rybnik, papas debica, arbet szczecin ]

0 thoughts on “Pojęcie ryzyka w badaniach porównawczo-efektywnych AD 2”