Nowa kategoria leków przełamujących FDA – implikacje dla pacjentów AD 6

Administracja Jedzenia i Leków. Rok 2012 Innowacyjne zatwierdzenia leków. Silver Spring, MD: FDA, grudzień 2012 r. (Http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/ucm330859.pdf).
26. Munos B. Lekcje od 60 lat innowacji farmaceutycznych. Nat Rev Drug Discov 2009; 8: 959-968
Crossref Web of Science Medline
27. Food and Drug Administration. Podsumowanie zatwierdzeń i kwitów NDA, od 1938 r. Do chwili obecnej. Silver Spring, MD: FDA, 18 stycznia 2013 r. (Http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/SummaryofNDAApprovalsReceipts1938tothepresent/default.htm).

28. Schultz WB. Wzmocnienie autorytetu bezpieczeństwa leków FDA. N Engl J Med 2007; 357: 2217-2219
Full Text Web of Science Medline
29. Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Braunstein JB, Krumholz HM, Ross JS. Przegląd regulacyjny nowych metod terapeutycznych – porównanie trzech agencji regulacyjnych. N Engl J Med 2012; 366: 2284-2293
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
30. Carpenter D, Zucker EJ, Avorn J. Terminy przeglądu leków i problemy bezpieczeństwa. N Engl J Med 2008; 358: 1354-1361
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
31. Carpenter D, Chattopadhyay J, Moffitt S, Nall C. Powikłania związane z kontrolowaniem dyskrecji w czasie pracy: terminy przeglądu FDA i bezpieczeństwo na rynku po wprowadzeniu na rynek. Am J Pol Sci 2012; 56: 98-114
Crossref Web of Science Medline
32. Lexchin J. Nowe leki i bezpieczeństwo: co się stało z nowymi substancjami czynnymi zatwierdzonymi w Kanadzie w latach 1995-2010? Arch Intern Med 2012; 172: 1680-1681
Crossref Web of Science Medline
33. Olson MK. Ryzyko, które ponosimy: wpływ szybkości przeglądu i opłat dla użytkowników przemysłowych na nowe bezpieczeństwo leków. J Health Econ 2008; 27: 175-200
Crossref Web of Science Medline
34. Reaves N. Zatwierdzenie leku i bezpieczeństwo leku: wstępne wyniki. Przedstawione na Dorocznej Konferencji Stowarzyszenia Ekonomicznego Pensylwanii, West Chester, PA, 4-6 czerwca 2009.

35. Grabowski H, Wang YR. Czy szybsze przeglądy leków w ramach Food and Drug Administration wpływają na bezpieczeństwo pacjentów? Analiza ustawy o opłacie za narkotyki na receptę z 1992 r. J Law Econ 2008; 51: 377-406
Crossref Web of Science
36. Olson MK. Eliminacja opóźnień narkotykowych w USA: konsekwencje dla bezpieczeństwa leków. J Risk Uncertain 2013; 47: 1-30
Crossref Web of Science
37. Kesselheim AS, Myers JA, Avorn J. Charakterystyka badań klinicznych potwierdzających akceptację leków sierocych w porównaniu z lekami niemoralnymi na raka. JAMA 2011; 305: 2320-2326
Crossref Web of Science Medline
38. Moore TJ, Furberg CD. Czasy rozwoju, badania kliniczne, obserwacja po wprowadzeniu do obrotu i zagrożenia bezpieczeństwa dla nowych leków zatwierdzonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków: klasa z 2008 r. JAMA Intern Med 2014; 174: 90-95
Crossref Web of Science
39. Steenburg C. Wykorzystanie przez Food and Drug Administration wymagań po wprowadzeniu do obrotu (fazy IV): wyjątek od reguły? Food Drug Law J 2006; 61: 295-383
Web of Science Medline
40. Avorn J. Płacenie za aprobatę leków – kto kogo używa? N Engl J Med 2007; 356: 1697-1700
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
41. Harris GFDA wycofuje i wraca na rynek. New York Times. 3 września 2010 r .: A11.

42. Administracja żywności i narkotyków. Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin): wycofanie z rynku. Silver Spring, MD: FDA, 21 czerwca 2010 r. (Http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlerts forHumanMedicalProducts/ucm216458.htm).

43. Fain K, Daubresse M, Alexander GC. Ustawa o zmianach w zarządzaniu żywnością i narkotykami oraz zobowiązania po wprowadzeniu do obrotu. JAMA 2013; 310: 202-204
Crossref Web of Science Medline
44. Johnson JR, Ning YM, Farrell A, Justice R, Keegan P., Pazdur R. Przyspieszona akceptacja produktów onkologicznych: doświadczenie w zakresie Food and Drug Administration. J Natl Cancer Inst 2011; 103: 636-644
Crossref Web of Science Medline
45. Avorn J. Zatwierdzenie leku na gruźlicę w oparciu o paradoksalną miarę zastępczą. JAMA 2013; 309: 1349-1350
Crossref Web of Science Medline
46. Allen J. Przesłuchanie przed Podkomitetem Zdrowia Komisji Energetyki i Handlu, Izba Reprezentantów, 112. Cong., 2d. Sess 2012: 65.

47. Maraganore J. Przesłuchanie przed Podkomitetem Zdrowia Komisji Energetyki i Handlu, Izba Reprezentantów, 112. Cong., 2d. Sess 2012: 52-3.

48. Crawford SY. Zmiany w klasyfikacji leków i polityce oceny priorytetów FDA. Am J Hosp Pharm 1992; 49: 2383, 2386-2383, 2386

49. Zapewnienie przełomu w zakresie leków z obietnicą. FDA Consum1979; 25-26
Medline
50. Klasyfikacja leków i polityka przeglądu priorytetów:
[podobne: Gabinet Stomatologiczny, lekarze, endometrioza leczenie hormonalne ]
[podobne: nico swadzim, ciecina eu, europtrans ]