Skip to content

Nowa kategoria leków przełamujących FDA – implikacje dla pacjentów AD 5

4 tygodnie ago

657 words

W ciągu najbliższych kilku lat zgromadzone zostaną dowody wskazujące, w jakim stopniu nowe oznaczenie dotyczące terapii przełomowej poprawia możliwości pacjentów z poważnymi i trudnymi chorobami oraz w jakim stopniu ułatwia wejście na rynek terapii, które obiecują więcej, niż mogą dostarczyć. Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został zaktualizowany 3 lipca 2014 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Zakładu Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki, Oddziału Medycyny, Brighama i Szpitala dla Kobiet oraz Harvard Medical School w Bostonie (JJD, JA, ASK).

Materiał uzupełniający
Referencje (65)
1. Grady D. Poważne niebezpieczeństwo zakrzepów krwi wstrzymuje sprzedaż leku na białaczkę. New York Times. 31 października 2013 r .: B4.

2. Pub. L. No. 112-144, § 902, 126 Stat. 993 (2012).

3. McCrimmon KK. Przełomowe leki przyspieszają drogę do wyleczeń i NBA. Rozwiązania w zakresie polityki zdrowotnej. 2013 (http://www.healthpolicysolutions.org/2013/05/15/breakthrough-drugs-speed-path-to-cures-and-the-nba).

4. Bennet M. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i narkotyków i innowacji. 158 Cong. Rec. S3400, S3418 (22 maja 2012 r.).

5. Burr R. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i narkotyków i innowacji. 158 Cong. Rec. S4610, S4618 (26 czerwca 2012 r.).

6. McClellan M, Sigal E. Szybsze wprowadzanie leków na rynek. Wzgórze. 20 kwietnia 2012 r. (Http://thehill.com/blogs/congress-blog/healthcare/222771-getting-drugs-to-market-place-faster).

7. Sherman RE, Li J, Shapley S, Robb M, Woodcock J. Przyspieszanie opracowywania leków – nowe oznaczenie przełomowej terapii FDA. N Engl J Med 2013; 369: 1877-1880
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
8. Fischer S. BIO wychodzą z domu uzgodniony pakiet opłat za użytkowanie (informacja prasowa). Waszyngton, DC: Biotechnology Industry Organisation, 21 czerwca 2012.

9. Administracja żywności i leków. Często zadawane pytania: terapie przełomowe – CDER BT łącznie od 8/23/13. Silver Spring, MD: FDA (http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantRozmieszczanieFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm).

10. Zwiększenie dostępu do terapii badawczych w zakresie zakażenia HIV i AIDS. Washington, DC: Institute of Medicine, 1991.

11. Carpenter D. Reputacja i władza: wizerunek organizacji i przepisy farmaceutyczne w FDA. Princeton, NJ: Princeton University Press, 2010.

12. Kessler DA. Uwagi komisarza ds. Żywności i narkotyków. Food Drug Law J 1996; 51: 207-215
Web of Science Medline
13. Badanie nowych przepisów dotyczących leków, antybiotyków i leków biologicznych: stosowanie i sprzedaż leków. Fed Regist 1987; 52: 19476-19476

14. Zwiększona dostępność badanych nowych leków dzięki równoległemu mechanizmowi śledzenia dla osób z AIDS i chorobą związaną z HIV. Fed Regist 1990; 55: 20857-20857

15. Nowe przepisy dotyczące leków, antybiotyków i biologicznych produktów leczniczych: procedury dla leków przeznaczonych do leczenia chorób zagrażających życiu i poważnie wyniszczających. Fed Regist 1988; 53: 41516-41516

16. Nowe przepisy dotyczące leków, antybiotyków i leków biologicznych: przyspieszone zatwierdzanie. Fed Regist 1992; 57: 58958-58958

17. Carpenter D, Chernew M, Smith DG, Fendrick AM. Czas akceptacji dla nowych leków: czy źródłem finansowania dla personelu FDA ma znaczenie? Health Aff (Millwood) 2003; W3-618
Web of Science Medline
18. Zelenay JL Jr. Prescription Drug User Fee Act: czy szybsza administracja żywności i leków jest zawsze lepszą Administracją Żywności i Leków? Food Drug Law J 2005; 60: 261-338
Web of Science Medline
19. Shulman SR, Kaitin KI. Ustawa o opłacie za leki na receptę z 1992 r .: pięcioletni eksperyment dla przemysłu i FDA. Pharmacoeconomics 1996; 9: 121-133
Crossref Web of Science Medline
20. Ustawa o zmianie ustawy o żywności i środkach odurzających z 2007 r., Wyd. L. No. 110-85, § 101 (c), 121 Stat. 863 (2007).

21. List od Sekretarza ds. Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie: Program opłat za korzystanie z urządzeń medycznych. 158 Cong. Rec. S8272 (20 grudnia 2012 r.).

22. Rozszerzony dostęp do badanych leków do leczenia. Fed Regist 2006; 71: 75148-75148

23. Shulman SR, Brown JS. Wczesny dostęp do Food and Drug Administration i szybkie inicjatywy zatwierdzające: jak działają? Food Drug Law J 1995; 50: 503-531
Web of Science Medline
24. Kaitin KI. Recepta Drug Fee Act z 1992 roku i nowy proces opracowywania leków. Am J Ther 1997; 4: 167-172
Crossref Medline
25
[podobne: stomatologia dziecięca, psycholog warszawa, Gabinet Stomatologiczny ]
[przypisy: pestki moreli gorzkiej dawkowanie, kiedy nie można oddawać krwi, apteka śrem dyżur ]

0 thoughts on “Nowa kategoria leków przełamujących FDA – implikacje dla pacjentów AD 5”