Cały urząd regulacji znajduje się w działach oceny narkotyków Biura Nowych Narkotyków (OND) w Centrum Oceny i Badań Narkotyków (patrz schemat organizacyjny); pracownicy tych działów oceniają i zatwierdzają leki, negocjują etykietowanie oraz żądają programów zarządzania ryzykiem i badań po wprowadzeniu do obrotu. Pomimo teoretycznego nacisku agencji na epidemiologię, taka ekspertyza jest często nieobecna w tych działach. Eksperci ds. Bezpieczeństwa FDA pracują w...
Analizy retrospektywne potwierdzają tę hipotezę, łącząc zwiększoną częstość uderzeń rytmu prawej komory z podwyższonym ryzykiem wystąpienia migotania przedsionków i niewydolności serca u pacjentów z chorobą węzła zatokowego.10,11 Przedstawiono badanie, które prospektywnie przetestowało hipotezę, że u pacjentów z zatokami -node choroba, dwukomorowa stymulacja zawierająca strategię zminimalizowania stymulacji prawej komory prowadziłaby do niższego ryzyka prz...
Poważne zdarzenia niepożądane. Przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane wystąpiło u 94,4% pacjentów w grupie placebo iu 94,8% pacjentów w grupie epoetyny alfa. Podobnie, u 43,5% pacjentów otrzymujących placebo i 44,0% pacjentów otrzymujących epoetynę alfa wystąpiło ciężkie działanie niepożądane (Tabela 4). Częstość zakrzepowych incydentów naczyniowych u pacjentów z grupy epoetyny alfa była większa niż w grupie placebo (16,5% vs. 11,5%, współczynnik ryzyk...
