Bezpieczeństwo na bocznym biegu - niewystarczająca reakcja FDA na IOM ad
CaÅ‚y urzÄ…d regulacji znajduje siÄ™ w dziaÅ‚ach oceny narkotyków Biura Nowych Narkotyków (OND) w Centrum Oceny i BadaÅ„ Narkotyków (patrz schemat organizacyjny); pracownicy tych działów oceniajÄ… i zatwierdzajÄ… leki, negocjujÄ… etykietowanie oraz żądajÄ… programów zarzÄ…dzania ryzykiem i badaÅ„ po wprowadzeniu do obrotu. Pomimo teoretycznego nacisku agencji na epidemiologiÄ™, taka ekspertyza jest czÄ™sto nieobecna w tych dziaÅ‚ach. Eksperci ds. BezpieczeÅ„stwa FDA pracujÄ...
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dokonuje przeglądu danych z badań klinicznych dotyczących nowych leków i określa, czy korzyści z tych leków przewyższają ryzyko1. Ten wymóg, ustanowiony w 1962 roku, podniósł poprzeczkę do zatwierdzenia i zmniejszył prawdopodobieństwo, że nowe leki być nieskuteczne l...
