Nowa kategoria leków przełamujących FDA - implikacje dla pacjentów AD 4
Niektóre leki są od dawna zatwierdzane na podstawie dobrze ustalonych zastępczych punktów końcowych.51 Ścieżka przyspieszonego zatwierdzenia (1992) zaczęła dopuszczać zatwierdzenie na podstawie mniej niż ustalonego zastępczego punktu końcowego . [51] jednym ze sposobów zakwalifikowania się do nowego oznaczenia terapii przełomowej (2012) jest wykazanie wpływu na biomarker (y) farmakodynamiczny, który nie...