W 1988 r. FDA utworzyła przyspieszoną część (podsekcja E) swoich zasad, aby przyspieszyć opracowywanie, ocenę i wprowadzanie na rynek nowych terapii 15 w przypadku poważnych i zagrażających życiu warunków, na przykład poprzez wyeliminowanie prób z etapu 3. Przepisy zostały wzorowane na testowaniu i zatwierdzaniu leku zydowudyny HIV, który występował przez okres zaledwie 2 lat i obejmował jedno, dobrze zaprojektowane badanie fa...
Imputowane SNP w STAT4, które okazało się związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zostało potwierdzone przez bezpośrednie genotypowanie. Przeanalizowaliśmy odstępy między 2-LOD (ryc. 1A) wcześniej zidentyfikowanego piku połączeń7 na chromosomie 2 pod kątem obecności genów, które mogą wpływać na reumatoidalne zapalenie stawów. Oceniliśmy 13 potencjalnych genów (ryc. 1B, dalsze informacje znajdują się w tabeli S1 w do...
Administracja Jedzenia i Leków. Rok 2012 Innowacyjne zatwierdzenia leków. Silver Spring, MD: FDA, grudzień 2012 r. (Http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/ucm330859.pdf).
26. Munos B. Lekcje od 60 lat innowacji farmaceutycznych. Nat Rev Drug Discov 2009; 8: 959-968
Crossref Web of Science Medline
27. Food and Drug Administration. Podsumowanie zatwierdzeń i kwitów NDA, od 1938 r. Do ch...