Amerykańskie przepisy farmaceutyczne opierają się na zasadzie, że pacjenci nie powinni być narażeni na nowe leki na receptę, dopóki ich skuteczność i bezpieczeństwo nie zostaną wykazane. Od 1962 r. Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) i Kongres zrównoważyły skuteczny przegląd badanych leków z potrzebą wstrzymania oceny, dopóki nie zostaną dostępne wystarczające dowody, aby wyjaśnić stosunek korzyści do ryzyka. Źle ocenianie tych sprzecznych inter...
Nasze dane nie określają, czy wziewne działanie tlenku azotu jest lepsze od dożylnej prostacykliny jako terapii ARDS, ponieważ działanie prostacykliny na funkcję hemodynamiczną i wymianę gazową mierzono tylko przez krótki czas. Długotrwałe wdychanie tlenku azotu przez 3 do 53 dni nie powodowało tachyfilaksji: długotrwałe wdychanie było skuteczne w zmniejszaniu nadciśnienia płucnego i polepszaniu wymiany tlenu. Wzrost o około 15 procent w linii podstawowej QVA / QT i ciśnienie w tętnicy płucnej podczas krótkich dziennych okresów, w których przerwano wdychanie tlenku azotu, był podobny zarówno na począt...
Zatwierdzenie leku przez FDA - długi proces, który opóźnia dostępność ważnych nowych leków. Waszyngton, DC: Government Accountability Office, 1980.
9. Nowe przepisy dotyczące leków, antybiotyków i leków biologicznych: stosowanie i sprzedaż leków. Fed Regist 1987; 52: 19466-19466
10. Rozszerzony dostęp do leków eksperymentalnych na potrzeby leczenia: ostateczna zasada. Fed Regist 2009; 74: 40900-40945
Medline
11. 21 CFR § 312.305.
12. 21 CFR § 312.310.
13. 21 CFR § 312.315.
14. 21 CFR § 312.320.
15. Okie S. Dostęp ...
