Badanie to wykazało, że istnieje ryzyko 0,74 nadwyżki przypadków (95% CI, 0,24 do 1,71) na 100 000 biorców pierwszej dawki szczepionki i brak znaczących wyników w przypadku innych dawek.31 W przeciwieństwie do populacji opartej na bezpieczeństwie szczepionkowym DataLink (VSD) ) nie wykazało istotnego wzrostu ryzyka wystąpienia wgłobienia po RV5, 14, 15. VSD, która wykorzystała projekt kohortowy i wizyty zakodowane za pomocą ICD-9 bez potwierdzenia mapy, ni...
W badaniu europejskim 37,1% pacjentów w grupie leczonej dronedaronem i 47,5% pacjentów w grupie placebo miało nawroty objawowe (P = 0,006 w teście log-rank). W badaniu poza Europą nawroty objawowe wystąpiły u 38,3% pacjentów w grupie leczonej dronedaronem i 44,5% osób z grupy placebo (P = 0,02 w teście log-rank). Odpowiednie liczby dla zebranych danych wynosiły 37,7% i 46,0% (P <0,001 w teście log-rank) (Tabela 2). Skumulowane krzywe zapadalności Prentice26 ...
Eksperci ds. Bezpieczeństwa działają w oddzielnym Komitecie Doradczym ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem, który czasami spotyka się z innymi komitetami doradczymi, a indywidualni eksperci ds. Bezpieczeństwa są czasami proszeni o konsultacje w sprawie poszczególnych kwestii związanych z bezpieczeństwem. W odpowiedzi na zalecenie IOM, że naukowcy posiadający specjalistyczną wiedzę z zakresu farmakoepidemii lub zdrowia publicznego mogą zostać...
