Został zlecony przez Food and Drug Administration (FDA) w celu oceny amerykańskiego systemu bezpieczeństwa narkotyków, Instytut Medycyny (IOM) opublikował raport The Future of Drug Safety we wrześniu 2006 r., W którym wskazano słabe punkty w przepisach, przepisach, zasobach oraz praktyka zapewniania bezpieczeństwa leków.1 Niektóre zalecenia IOM zostały skierowane do Kongresu, który według niego powinien zwiększyć finansowanie FDA i władzę regulacyjną. Niektórzy nakreślili sposoby, w jakie inne agencje ...
Niektóre leki są od dawna zatwierdzane na podstawie dobrze ustalonych zastępczych punktów końcowych.51 Ścieżka przyspieszonego zatwierdzenia (1992) zaczęła dopuszczać zatwierdzenie na podstawie mniej niż ustalonego zastępczego punktu końcowego . [51] jednym ze sposobów zakwalifikowania się do nowego oznaczenia terapii przełomowej (2012) jest wykazanie wpływu na biomarker (y) farmakodynamiczny, który nie spełnia kryteriów akceptowalnego zastępczego punktu końcowego, ale zdecydowanie sugeruje możliwoś...
Zgodnie z długotrwałą doktryną wypowiedzenia Sądu Najwyższego, prawa stanowe, które są niezgodne z federalnymi ustawami lub rozporządzeniami, są bezskuteczne 49. Ograniczenie zasięgu tych państwowych przepisów do pacjentów cierpiących na śmiertelne choroby nie może uniknąć konfliktu. Jak zauważył Thurgood Marshall w wyroku w sprawie Rutherford, nic w historii [ustawy o żywności, lekach i kosmetykach] nie sugeruje, że Kongres zamierzał chronić tylko osoby cierpiące na uleczalną chorobę 37. Fru...
