Niektórzy mogą być nieświadomi konkretnych badanych leków lub nie są zaznajomieni z procesem ich uzyskiwania34. Prośby skierowane do lekarzy o rozszerzony dostęp są rzadkie. Jednym z wyjaśnień może być trudna sytuacja, w obliczu której stoi lekarz, który rozważa prośbę o poszerzenie dostępu: przepisy wymagają lekarz uzna, że ryzyko choroby przeważa nad ryzykiem związanym z narkotykiem, ale zwykle niewiele jest opublikowanej literatury dotyczącej przedmiotowych leków. Informacje kliniczne, które producenci przekazują FDA, są zastrzeżone, a zatem dostępne tylko w zakresie dozwolonym przez producentów Lek...
Niektóre leki są od dawna zatwierdzane na podstawie dobrze ustalonych zastępczych punktów końcowych.51 Ścieżka przyspieszonego zatwierdzenia (1992) zaczęła dopuszczać zatwierdzenie na podstawie mniej niż ustalonego zastępczego punktu końcowego . [51] jednym ze sposobów zakwalifikowania się do nowego oznaczenia terapii przełomowej (2012) jest wykazanie wpływu na biomarker (y) farmakodynamiczny, który nie spełnia kryteriów akceptowalnego zastępczego punktu końcowego, ale zdecydowanie sugeruje możliwość klinicznie znaczącego wpływu na choroba podstawowa. 55 Ten bardziej elastyczny standard miałby zastosowa...
Listy Laurence i współpracownicy, tak samo jak inni, 2,3 podali, że wyczerpanie limfocytów T CD4 + może być związane z określeniem AIDS lub innymi ciężkimi chorobami u osób bez możliwego do zidentyfikowania zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (u tych z idiopatycznym CD4 + T limfocytopenia) 4. Chociaż zdarza się to rzadko, to zdarzenie i możliwość, że nowy wirus może zostać przeniesiony przez transfuzję krwi lub koncentraty czynników krzepnięcia, wywołały wielki niepokój.
Dane dotyczące liczby komórek CD4 + zostały zebrane przez Studium bezpieczeństwa dotyczące transfuzji w...
