Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych AD 6

Zatwierdzenie leku przez FDA – długi proces, który opóźnia dostępność ważnych nowych leków. Waszyngton, DC: Government Accountability Office, 1980.
9. Nowe przepisy dotyczące leków, antybiotyków i leków biologicznych: stosowanie i sprzedaż leków. Fed Regist 1987; 52: 19466-19466

10. Rozszerzony dostęp do leków eksperymentalnych na potrzeby leczenia: ostateczna zasada. Fed Regist 2009; 74: 40900-40945
Medline
11. 21 CFR § 312.305.

12. 21 CFR § 312.310.

13. 21 CFR § 312.315.

14. 21 CFR § 312.320.

15. Okie S. Dostęp przed zatwierdzeniem – prawo do przyjmowania leków eksperymentalnych? N Engl J Med 2006; 355: 437-440
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
16. Silverman E. FDA mówi, że jest bardziej współczujący niż myślisz. Dziennik Wall Street. 5 maja 2014 r. (Http://blogs.wsj.com/corporate-intelligence/2014/05/05/the-fda-says-its-more-compassionate-than-you-think/).

17. Rozszerzony dostęp do leków eksperymentalnych do stosowania w leczeniu. Fed Regist 2006; 71: 75148-75148

18. Gaffney A. Wyjaśnienia regulatora: program rozszerzonego dostępu FDA (na użytek własny). RAPS.org. 27 marca 2014 r. (Http://www.raps.org/regulatoryDetail.aspx?id=18343).

19. Strona domowa Clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov).

20. Kroll D. Dlaczego każdy ma udział w leku Chimerix oferowanym Joshowi Hardy emu. Forbes.com. 12 marca 2014 r. (Http://www.forbes.com/sites/davidkroll).

21. 21 CFR § 312.8 (d).

22. Ile kosztuje leczenie WZW typu C? New York Times. 16 marca 2014 r .: SR10.

23. Herper M. Najdroższe leki na świecie. Forbes.com. 22 lutego 2010 r. (Http://www.forbes.com/2010/02/19/expensive-drugs-cost-business-healthcare-rare-diseases.html).

24. Mack GS. Rozszerzone zasady dostępu stanowią utrudnienie dla twórców leków. Nat Biotechnol 2009; 27: 871-872
Crossref Web of Science Medline
25. Arnst C. Umierani pacjenci walczą z FDA. Business Week Online. 26 lipca 2007 r. (Http://www.businessweek.com/stories/2007-07-25/dying-patients-fight-the-fdabusinessweek-business-news-stock-market-and-financial-advice).

26. Dooren JC. Łączenie pacjentów z eksperymentalnymi lekami. Dziennik Wall Street. 22 października 2012 r. (Http://www.wsj.com/articles/SB10000872396390444592704578062640104322714).

27. Hayes E. Dostęp do leków eksperymentalnych pozostaje wyzwaniem pomimo nowych zasad FDA. Różowy arkusz. 29 marca 2010: 31.

28. Proponowane nowe przepisy dotyczące leków, antybiotyków i leków biologicznych. Fed Regist 1983; 48: 26729-26729

29. Dockser Marcus A. Badacze obawiają się, że media społecznościowe podnoszą zasłonę podczas prób lekowych. Dziennik Wall Street. 29 lipca 2014 r. (Http://online.wsj.com/articles/researchers-fret-as-social-media- lift-veil-on-drug-trials-1406687404).

30. 45 CFR § 46.116 (a) (8).

31. McDiarmid J. Cobourg pacjent narysował krótką słomkę w badaniu na obecność narkotyków na raka. Toronto Star. 7 lutego 2014 r. (Http://www.thestar.com/news/gta/2014/02/07/cobourg_woman_34_faces_death_from_melanoma_without_access_to_trial_drug.html).

32. Groopman J. Prawo do procesu: czy umierający pacjenci mają dostęp do leków eksperymentalnych? Nowojorczyk. 18 grudnia 2006 r .: 40-7 (http://www.newyorker.com/magazine/2006/12/18/the-right-to-a-trial).

33. Tansey B. Dylemat umierającego człowieka. San Francisco Chronicle. 16 lutego 2003 r. (Http://www.sfgate.com/business/article/The-dilemma-of-a-yinging-man-Patient-sues-to-get-2669983.php).

34. Falit BP, Gross CP. Dostęp do eksperymentalnych leków dla nieuleczalnie chorych pacjentów. JAMA 2008; 300: 2793-2795
Crossref Web of Science Medline
35. Duke University School of Medicine. Opłaty. (http://irb.duhs.duke.edu/modules/irb_fees/index.php?id=1).

36. Instytucjonalna Komisja Rewizyjna Uniwersytetu Columbia. Harmonogram opłat IRB (http://cumc.columbia.edu/dept/irb/policies/documents/IRBRateSheets.August12008.pdf).

37. Stany Zjednoczone v. Rutherford, 442 US 544 (1979).

38. Abigail Alliance przeciwko von Eschenbach, 495 F.3d 695 (DC Cir. 2007).

39. Dahl przeciwko HEM Pharms, 7 F.3d 1399 (9th Cir 1993).

40. Cacchillo v. Insmed, 638 F.3d 401 (2d Cir. 2011).

41. Gunvalson przeciwko PTC Therapeutics, 303 Fed. App x 128 (3d Cir. 2008).

42. Mello MM, Joffe S. Kompaktowy kontra kontraktowy – zobowiązania sponsorów przemysłu wobec ich podmiotów badawczych. N Engl J Med 2007; 356: 2737-2743
Full Text Web of Science Medline
43. Dennis B, Cha AE. Prawo do wypróbowania praw pobudza debatę o umierającym dostępie pacjentów do eksperymentalnych leków. Washington Post. 16 maja 2014 r. (Http://
[podobne: stomatologia dziecięca, trycholog, leczenie żylaków ]
[patrz też: mixdent, rosuwastatyna, grawitan ]