Skip to content

Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych AD 5

1 miesiąc ago

721 words

W przypadku urządzeń program Medicare wprowadził pojęcie pokrycia z opracowywaniem dowodów , w którym zapłaci za nowe urządzenie medyczne pomimo słabo udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwa, o ile takie wykorzystanie wiąże się ze zbieraniem dodatkowych danych o tym, jak produkt wykonuje. Modyfikacja tego podejścia do leków mogłaby zebrać użyteczne informacje kliniczne o lekach dostarczanych przez programy rozszerzonego dostępu. Chociaż prawo do próbowania jest błędne, bardziej pragmatyczne – i zgodne z prawem – jest podejście państw do współpracy z FDA, aby zwiększyć dostęp do praktycznego zastosowania, gdy jest to właściwe. Na przykład, odkąd FDA uznała, że uzyskanie zgody od komisji ds. Oceny instytucjonalnej może stanowić barierę, 62 państwa mogłyby współpracować z FDA w celu sfinansowania wieloośrodkowych instytucjonalnych komisji recenzujących, które koncentrują się w szczególności na wnioskach o rozszerzony dostęp. Takie wieloośrodkowe panele przeprowadzałyby pełne recenzje, ale ich wiedza merytoryczna i ograniczone portale przełożyłyby się na szybszy czas przeglądu. Dzięki dotacjom państwa i FDA mogłyby wyeliminować potrzebę ponoszenia przez pacjentów lub klinicystów opłat za przegląd wniosków, co ułatwiłoby dostęp do wniosków rozszerzonych poza akademickimi centrami medycznymi.
Praktyczne przeszkody w rozszerzaniu programów o rozszerzonym dostępie, w tym obciążenia administracyjne i koszty przemysłu, byłyby również najlepiej rozwiązywane przez państwa w partnerstwie z FDA zamiast w opozycji. Na przykład niechęć producenta do dostarczenia produktu z powodu obaw finansowych można rozwiązać, zezwalając firmom na pobieranie kwot zbliżonych do prawdopodobnego kosztu zaaplikowania leków. Falit i Gross proponują, aby producenci lokowali zyski na oprocentowanych rachunkach escrow do czasu zatwierdzenia eksperymentalnego leku.34 Ten wymóg umożliwiłby producentom odzyskanie wydatków związanych z rozwojem i dystrybucją bez ujawniania zastrzeżonych informacji finansowych. Taka polityka stanowiłaby zachętę do programów o rozszerzonym dostępie, uniemożliwiając uzyskanie zysków z produktów, które ostatecznie okazałyby się niebezpieczne lub nieskuteczne, z depozytami zabezpieczonymi, które następnie zostałyby ponownie przydzielone do innych zastosowań rządowych związanych ze zdrowiem. Ale takie podejście może również zwiększyć obciążenia finansowe pacjentów i różnice w dostępie.
Debata etyczna i polityczna dotycząca właściwej równowagi między dostępem do i ochroną przed potencjalnie przydatnymi, ale także potencjalnie szkodliwymi lub nieskutecznymi lekami rozpoczęła się wraz z przejściem ustawy o czystej żywności i lekach w 1906 r. Eskalacja bitwy o poszerzony dostęp wznowiła tę debatę sto lat później. W następnych latach Kongres jednoznacznie przekazał władzę nad uderzeniem tej równowagi w FDA, ale rosnące nastroje antyreligijne zaczęły zagrażać temu założeniu, z najbardziej przekonującymi argumentami dotyczącymi pacjentów z terminalnymi chorobami, którzy wydają się mieć wiele do zyskania i niewiele przegrać, uzyskując dostęp do niezatwierdzonych leków. Jednak debata ta będzie musiała wziąć pod uwagę prostą koncepcję, która doprowadziła do organu regulacyjnego FDA w pierwszej kolejności: że może nie być w interesie pacjentów, niezależnie od tego, czy są chorzy, łatwiejszy dostęp do produkty, które są nieskuteczne i mogą faktycznie pogorszyć ich stan kliniczny.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Wydziału Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki, Oddziału Medycyny, Brighama i Szpitala dla Kobiet oraz Harvard Medical School – zarówno w Bostonie.

Materiał uzupełniający
Referencje (62)
1. 21 USC § 355.

2. Pub. L. No. 87-781, 76 Stat. 780 (1962) (skodyfikowany w 21 USC § 301 i nast.).

3. Cohen E. Firma zaprzecza narkotykowi umierającemu dziecku. CNN.com. 11 marca 2014 r. (Http://www.cnn.com/2014/03/10/health/cohen-josh).

4. Herper M. Firma sprawia, że lek jest dostępny dla chorego chłopca po publicznym oburzeniu. Forbes.com. 11 marca 2014 r. (Http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2014/03/11/drug-company-to-make-medicine-available-to-boy-following-public-outcry).

5. Sanghavi D. Farmaceutyczny Zdrowaś Maryjo. Magazyn New York Times. 3 listopada 2013 r .: MM40.

6. Roberts BS, Bodenheimer DZ. Poprawki dotyczące leków z 1962 r .: anatomia niepowodzenia regulacji. Arizona State Law Journal 1982: 581-614.

7. Kaitin KI, DiMasi JA. Innowacje farmaceutyczne w XXI wieku: nowe zatwierdzenia leków w pierwszej dekadzie 2000-2009. Clin Pharmacol Ther 2011; 89: 183-188
Crossref Web of Science Medline
8
[hasła pokrewne: alergolog, nefrolog Wrocław, podolog ]
[patrz też: endoskopia kapsułkowa cennik, sportway bydgoszcz, konior nysa ]

0 thoughts on “Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych AD 5”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: klinika weterynaryjna[…]

  2. Jakiś czas temu pewna firma wprowadziła na Polski rynek test na niedoczynność tarczycy