Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków badawczych AD 3

Niektórzy mogą być nieświadomi konkretnych badanych leków lub nie są zaznajomieni z procesem ich uzyskiwania34. Prośby skierowane do lekarzy o rozszerzony dostęp są rzadkie. Jednym z wyjaśnień może być trudna sytuacja, w obliczu której stoi lekarz, który rozważa prośbę o poszerzenie dostępu: przepisy wymagają lekarz uzna, że ryzyko choroby przeważa nad ryzykiem związanym z narkotykiem, ale zwykle niewiele jest opublikowanej literatury dotyczącej przedmiotowych leków. Informacje kliniczne, które producenci przekazują FDA, są zastrzeżone, a zatem dostępne tylko w zakresie dozwolonym przez producentów Lekarze mogą również być niechętni, aby wziąć na siebie ciężar administracyjny, ponieważ lekarz przygotowuje indywidualną prośbę pacjenta na około 8 godzin. 10 Przepisy federalne wymagają uzyskania odpowiedniej świadomej zgody i zatwierdzenia przez komisje opiniodawcze instytucji, utrzymywania dokładnych historii przypadków i podawania leków. zapisy i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.11 FDA uważa, że zastosowanie przyspieszonych procedur w odniesieniu do instytucjonalnych komisji odwoławczych jest nieodpowiednie dla rozszerzonego dostępu, 10 a pełne oceny mogą być kosztowne. Wiele ośrodków akademickich pobiera od 2000 do 3500 USD za przegląd protokołów, chociaż wnioski o zwolnienie z opłat w tych placówkach mogą być dostępne.35,36 Dla klinicystów spoza akademickich centrów medycznych, znalezienie i uzyskanie oceny przez komisję do spraw instytucji może być jeszcze trudniejsze.
Wyzwania prawne
Trudności w dostępie do badanych narkotyków doprowadziły do trzech podstawowych rodzajów wyzwań prawnych. Po pierwsze, niektórzy pacjenci twierdzili, że sam aparat regulacyjny FDA narusza ich konstytucyjne prawa, jeżeli ogranicza ich zdolność do dostępu do leków na dowolnym etapie testowania. Jednak sądy zasadniczo orzekły, że w tych okolicznościach nie istnieje konstytucyjne prawo dostępu. W przełomowym wyroku z 1979 r. W sprawie Stanów Zjednoczonych przeciwko Rutherford, Sąd Najwyższy nie znalazł żadnego prawa do nieuleczalnie chorych pacjentów z rakiem, aby uzyskać dostęp do amygdaliny (Laetrile), teraz zdyskredytowanego leczenia, dla którego wniosek o badania kliniczne toczył się przed FDA.37 w sprawie Abigail Alliance przeciwko von Eschenbach federalny sąd apelacyjny wyraźnie stwierdził, że nie ma podstawowego prawa. . . do eksperymentalnych leków dla osób chorych terminalnie. 38 W 2008 r. Sąd Najwyższy odmówił rozpatrzenia sprawy.
Po drugie, niektórzy pacjenci stwierdzili prawa umowne do rozszerzonego dostępu. Twierdzenia te czasami zdarzały się, gdy pacjent otrzymał lek podczas badania klinicznego, a następnie zażądał dalszego dostępu po zakończeniu badania, ale zanim lek został zatwierdzony. 39 Jednakże to prawo umowne może być niedostępne, jeśli dostęp po okresie próbnym nie był możliwy. obiecał, 40,41, a niektóre sądy orzekły, że obietnice badaczy nie wiążą producentów42
Tabela 3. Tabela 3. Cechy istniejących praw prawo do próby w trzech państwach. Po trzecie, niektórzy ustawodawcy stanowi dążyli do zniesienia ograniczeń nałożonych przez system regulacyjny FDA. W 2013 i 2014 roku na przykład w Kolorado, Missouri i Luizjanie wprowadzono tzw. Prawo do wypróbowania , które pozwala producentom dostarczać eksperymentalne leki pacjentom z terminalną chorobą bez zezwolenia FDA, rzekomo eliminując pewne przeszkody w rozszerzonym dostępie .43 Te trzy prawa wymagają, aby lekarz prowadzący zalecał terapię eksperymentalną, a statut w Kolorado i Luizjanie nakazuje, aby lekarz prowadzący potwierdził nieadekwatność alternatywnych metod leczenia zatwierdzonych przez FDA (Tabela 3) .44-46 Prawa chronią lekarzy przed dyscypliną zawodową a także zaniedbania w zakresie podejmowania zaleceń w dobrej wierze; Colorado i Missouri rozszerzają również ograniczoną odporność cywilną na producentów, którzy mogą wyrządzić szkody, jakie mogą wywoływać leki eksperymentalne.44-46
Prawo do próbowania praw, które również zostały przyjęte w Michigan i Arizonie, będzie miało ograniczony skutek. Nie zmuszają producentów i ubezpieczycieli do dostarczania i płacenia za eksperymentalne terapie. Nie mogą również uniemożliwić rządowi federalnemu unieważnienia rejestracji lekarzy przepisujących leki eksperymentalne niezależne od FDA, 47,48, choć takie działanie jest bardzo mało prawdopodobne, jeśli nie są zaangażowane żadne substancje kontrolowane. Tylko Colorado wymaga, aby uprawnieni pacjenci nie mogli uczestniczyć w badaniu klinicznym w promieniu stu mil od adresu domowego pacjenta lub nie zostali przyjęci do badania klinicznego w ciągu tygodnia od ukończenia procesu składania wniosku o badanie kliniczne . 44 Bez uwzględnienia strukturalnych ograniczeń w udostępnianiu eksperymentalnych terapii poza kluczowymi badaniami klinicznymi, strategie takie nie poprawią dostępu i zamiast tego mogą zaostrzyć istniejące napięcia w zakresie sprawiedliwego podziału
[więcej w: leczenie pod mikroskopem, podolog, psycholog w Rzeszowie ]
[hasła pokrewne: kalchem, specmed ełk, jezierski jarocin ]