Bezpieczeństwo na bocznym biegu – niewystarczająca reakcja FDA na IOM

Został zlecony przez Food and Drug Administration (FDA) w celu oceny amerykańskiego systemu bezpieczeństwa narkotyków, Instytut Medycyny (IOM) opublikował raport The Future of Drug Safety we wrześniu 2006 r., W którym wskazano słabe punkty w przepisach, przepisach, zasobach oraz praktyka zapewniania bezpieczeństwa leków.1 Niektóre zalecenia IOM zostały skierowane do Kongresu, który według niego powinien zwiększyć finansowanie FDA i władzę regulacyjną. Niektórzy nakreślili sposoby, w jakie inne agencje federalne mogłyby współpracować z FDA w interesie publicznym. Ale większość raportu opisywała braki, które sama FDA – lub Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS), do której należy – powinien poprawić. Ogólnie rzecz biorąc, IOM poprosiła agencję o objęcie kultury bezpieczeństwa poprzez zwiększenie priorytetu przyznanego bezpieczeństwu pacjentów. Taki nacisk mógłby mieć konsekwencje dla opieki medycznej, która byłaby tak szeroka i pozytywna jak te, które raport IOM z 1999 r. O błędach medycznych, To Err Is Human, 2 miał na system opieki zdrowotnej. Niestety, oficjalne reakcje FDA są dalekie od tego, czego oczekuje i zasługuje amerykańska opinia publiczna. Rzeczywiście, podkreśla to właśnie powód, dla którego agencja, z którą miałem do czynienia z pierwszej ręki, potrzebuje wielkiej zmiany: jej filozofia nie ma znaczenia. dłużej zgodne z mandatem regulacyjnym.
Podstawowym kryterium zatwierdzenia nowego leku jest to, że jego korzyści przewyższają związane z nim ryzyko – tak więc korzyści należy rozpatrywać w świetle toksyczności leku i znanych problemów związanych z bezpieczeństwem. Jednak w swojej odpowiedzi na raport IOM, FDA opisał swój fundamentalny dylemat jako ważący kompromis między bezpieczeństwem a dostępem. 3 Zgodnie z ustawą o opłacie za leki dla osób na receptę z 1992 r., Udostępniono zasoby w celu przyspieszenia dostępu do nowych leków, oraz FDA skróciła czas przeglądu i zaczęła zatwierdzać pewne leki wcześniej w procesie opracowywania klinicznego. 4 Wpływ na bezpieczeństwo miał kilka czynników. Po pierwsze, niektóre leki zostały zatwierdzone na podstawie zastępczych punktów końcowych i mniej danych dotyczących bezpieczeństwa, niż wcześniej wymagano. Po drugie, fundusze opłat za użytkowanie nie mogą być wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu; to ograniczenie zmieniło się w 2002 r., ale nawet teraz takie użycie jest dozwolone tylko w ograniczonych okolicznościach. Po trzecie, mechanizmy mające na celu przyspieszenie dostępu do leków potencjalnie ratujących życie zostały szeroko zinterpretowane. Leki stosowane w leczeniu przewlekłych chorób, takich jak cukrzyca (troglitazon), otyłość (deksfenfluramina) i ból (rofekoksyb) zostały zatwierdzone w ramach programów przyspieszonych, a następnie wycofano je z rynku ze względów bezpieczeństwa.
Społeczeństwo oczekuje, że FDA będzie ostatecznym arbitrem bezpieczeństwa narkotyków. Przyspieszone programy rozwojowe i przyspieszone przeglądy przyspieszają wprowadzanie środków ratujących życie, ale nie powinny stanowić opcji w przypadku leczenia przewlekłego; leki te powinny mieć standardy bezpieczeństwa, które tolerują minimalną niepewność. Poprzez zapewnienie bezpieczeństwa bezpośrednio przed dostępem i innowacją agencja zdradza swój mandat, aby zapewnić, że amerykańskie leki są bezpieczne i skuteczne.
Obecna struktura administracji żywności i leków. Zakład Produktów Neurologicznych i Zakład Produktów Psychiatrycznych są częścią Biura Oceny Leków I.
Co więcej, sama struktura FDA marginalizuje bezpieczeństwo
[więcej w: dyżury aptek rybnik, arbet szczecin, sportway bydgoszcz ]