Skip to content

Bezpieczeństwo na bocznym biegu – niewystarczająca reakcja FDA na IOM cd

2 miesiące ago

418 words

Eksperci ds. Bezpieczeństwa działają w oddzielnym Komitecie Doradczym ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem, który czasami spotyka się z innymi komitetami doradczymi, a indywidualni eksperci ds. Bezpieczeństwa są czasami proszeni o konsultacje w sprawie poszczególnych kwestii związanych z bezpieczeństwem. W odpowiedzi na zalecenie IOM, że naukowcy posiadający specjalistyczną wiedzę z zakresu farmakoepidemii lub zdrowia publicznego mogą zostać włączeni do regularnych członków wszystkich naukowych komitetów doradczych, agencja zaproponowała, aby obejmowała ona taką specjalistyczną wiedzę kiedy kwestie bezpieczeństwa są ważnym elementem problemów przed Komisją. Ale bezpieczeństwo powinno być zawsze na porządku dziennym. Taka ekspertyza ma kluczowe znaczenie dla oceny i interpretacji często rzadkich danych dotyczących bezpieczeństwa w momencie zatwierdzania leku, oceny proponowanych badań po wprowadzeniu leku do obrotu oraz oceny planów działań związanych z zarządzaniem ryzykiem. Odpowiedź FDA po raz kolejny podkreśla niski priorytet, jaki przypisuje się jej odpowiedzialności za arbitrażowanie bezpieczeństwa narkotyków. Uznając wszechobecność tej marginalizacji w agencji, IOM zaleciła, aby DHHS wyznaczyła zewnętrzną radę doradczą ds. Zarządzania, aby pomóc znaleźć sposoby na przekształcenie kultury agencji. Zamiast tego FDA podjął szereg wewnętrznych inicjatyw, badań pilotażowych i dalszych ocen, dzięki którym eksperci ds. Bezpieczeństwa pracowali w dużej mierze w odosobnieniu, dysponując ograniczonymi zasobami i przestarzałą technologią.5
Moim zdaniem, odpowiedź FDA na raport IOM pokazuje brak zrozumienia wielkości zmian wymaganych do stworzenia kultury bezpieczeństwa. Wygląda na to, że kierownictwo agencji jeszcze nie uznało, że przyjęcie takiej kultury przyniesie korzyści wszystkim zainteresowanym stronom – przemysłowi, społeczności naukowców i, co najważniejsze, amerykańskiej opinii publicznej.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Dr Smith podaje, że był członkiem wielu komitetów doradczych FDA jako członek ad hoc i pełnił funkcję konsultanta panelu IOM. Sprawozdawczyni otrzymuje wsparcie finansowe od PhRMA i Sanofi-Aventis, służąc jako konsultant ds. Spraw sądowych dla Bayer and Spectrum i Abbott Laboratories oraz służąc naukowym komitetem doradczym Covance ds. Zarządzania ryzykiem izotretynoiny. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Author Affiliations
Dr Smith jest profesorem nadzwyczajnym w Centrum ds. Narkotyków i Polityki Społecznej, Departamencie Badań nad Farmaceutycznymi Usługami Zdrowotnymi, University of Maryland School of Pharmacy oraz w Departamencie Epidemiologii i Medycyny Prewencyjnej, University of Maryland School of Medicine – oba w Baltimore .

[patrz też: wiskosuplementacja, dyżury aptek śrem, mixdent ]

0 thoughts on “Bezpieczeństwo na bocznym biegu – niewystarczająca reakcja FDA na IOM cd”